CTR20192655终止2 期
评估阿替利珠单抗联合或不联合 Tiragolumab 作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年1月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估阿替利珠单抗±Tiragolumab 作为局限期 SCLC 放化疗后未进展患者的巩固治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 岁的男性或女性
- •ECOG 体能状态为 0 或 1
- •组织学或细胞学证实的局限期 SCLC[根据美国退伍军人医院肺癌研究协会（VALG）分期系统
- •放化疗（CRT）期间未发生进展的患者（根据 RECIST v1.1 确定的 SD 或 CR/PR）
- •根据当地临床实践进行的同步或序贯放疗必须在第一次研究治疗前 6 周内完成。如果使用同步 CRT，放疗期间至少进行 2 个周期的化疗。如果使用序贯放疗，则应在胸部放疗前进行 2 个周期的诱导化疗
- •在第 1 周期化疗之前，患者必须具有 RECIST v1.1 所定义的可测量疾病
- •满足足够的血液学和终末器官功能
- •患者必须提交治疗前肿瘤组织样本或细胞学样本。任何可用的肿瘤组织样本均可提交。应在开始研究治疗之前提交组织样本或细胞学样本。
- •对于有生育能力妇女：在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后至少 5 个月和化疗（铂类 / 依托泊苷）后至少 6 个月，同意保持禁欲（不进行异性性交）或者采取年失败率<1%的避孕措施。 – 如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（停经时间连续≥12 个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢和 / 或子宫），则定义为具备生育能力妇女。 – 每年失败率＜1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用已确立的抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜子宫内节育器。 – 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。 对于男性患者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子，定义如下： – 女伴有生育能力时，男性患者必须在治疗期间和化疗（铂类 / 依托泊苷）后至少 6 个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕每年失败率＜1%。男性患者在此期间禁止捐精。 – 女伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间和末次化疗（铂类 / 依托泊苷）给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以免接触胎儿。 – 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。
- •患者必须从既往治疗的所有急性毒性中恢复（即，改善至 1 级或更佳水平），排除与既往治疗相关的脱发和毒性。
排除标准
- •组织学混合型或广泛期 SCLC
- •未控制的胸腔积液或心包积液
- •有证据表明伴有明显不受控制的伴发病，可能影响研究方案依从性，包括严重的肝病（如肝硬化、无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征）
- •研究治疗开始前 5 年内，患有除 SCLC 以外的恶性肿瘤，转移灶或者死亡风险可忽略的疾病以及预期可以治愈的恶性肿瘤除外
- •活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •未能控制的或症状性高钙血症
- •有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史
- •HIV 阳性，活动性乙肝，活动性肺结核
- •在研究治疗开始前 28 天内接受任何其他治疗性试验药物治疗
- •随机化前 4 周内接种过减毒活疫苗
- •既往接受过 CD137 激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗，抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体。
- •随机化前 1 周内，接受全身性免疫抑制剂治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机化开始至首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡的时间间隔，以先发生者为准。将基于疾病状态计算 PFS，而疾病状态由研究者依据 RECIST v1.1 标准评估。
次要结局
- 1 年、2 年和 3 年 OS 率(定义为随机化后 1 年、2 年和 3 年时仍存活的患者比例)
- 客观缓解率（ORR）(定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例)
- 缓解持续时间（DOR）(（DOR）的定义为研究期间已经实现 CR 或 PR（未确认）的患者，从随机化开始至病情进展或至死亡的时间。将基于疾病状态计算缓解持续时间，而疾病状态由研究者依据 RECIST v1.1 标准评估)
- 需要删除(定义为根据 RECISIT v1.1 维持无胸内肿瘤进展的患者比例)
- 与阿替利珠单抗、阿替利珠单抗+Tiragolumab 治疗相关的所有不良事件（AE）的发生率(启动研究治疗后，将报告所有不良事件，直至研究治疗药物末次给药后 30 天或直至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），并继续报告严重不良事件和特别关注的不良事件)
- 与阿替利珠单抗、阿替利珠单抗+Tiragolumab 治疗 相关的严重和非严重免疫介导不良事件的发生率(启动研究治疗后，将报告所有不良事件，直至研究治疗药物末次给药后 30 天或直至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），并继续报告严重不良事件和特别关注的不良事件)
- 与治疗相关的所有不良事件（AE）的发生率(启动研究治疗后，将报告所有不良事件，直至研究治疗药物末次给药后 30 天或直至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），并继续报告严重不良事件和特别关注的不良事件)
- 根据以下分层因素，阿替利珠单抗在预先指定的亚组中的安全性和疗效： 对 CRT 的缓解（SD vs. CR/PR） 放射治疗时序（同步 vs. 序贯）(启动研究治疗后，将报告所有不良事件，直至研究治疗药物末次给药后 30 天或直至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），并继续报告严重不良事件和特别关注的不良事件)
- 总生存期（OS）(从随机化开始至全因性死亡或最后随访的时间)
- 1 年和 2 年 PFS 率(根据 RECIST v1.1 在随机化后 1 年、2 年时维持疾病稳定或持续缓解的患者比例)
研究者
杨俊俊
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (29)
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