CTR20202178进行中（未招募）3 期
一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合 Tiragolumab 治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年11月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- PFS，定义为从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间以先发生者为准），是否发生疾病进展由研究者依据 RECIST V1.1 确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该项研究计划评价 Tiragolumab 和阿替利珠单抗联合 CE(卡铂和依托泊苷)对比安慰剂和阿替利珠单抗联合 CE 治疗在未曾接受过化疗的 ES-SCLC 患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •根据研究者的判断，患者有能力遵循研究方案
- •ECOG 体能状况评分为 0 或 1
- •存在经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- •既往未接受过针对 ES-SCLC 的系统性治疗
- •对于既往因局限期 SCLC 接受了放化疗的患者
- •根据 RECIST v1.1，存在可测量疾病
- •提交治疗前可用的肿瘤组织样本
- •满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能
- •筛选时 HIV 检测结果呈阴性
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性
- •筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时 HBsAb 为阴性
- •筛选时丙肝病毒（HCV）抗体检查结果呈阴性，或筛选时 HCV 抗体检查结果呈阳性，随后 HCV RNA 检查结果呈阴性
- •对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- •对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。
排除标准
- •症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。
- •未接受手术和 / 或放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1 周
- •未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。
- •未得到控制或有症状的高钙血症
- •已知具有临床意义的肝脏疾病
- •随机分组前 5 年内存在除 SCLC 外的恶性肿瘤
- •目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。
- •当前接受针对 HBV 或 HCV 的抗病毒治疗
- •研究治疗开始前 4 周内发生重度慢性或活动性感染
- •研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或 IV 抗生素治疗。
- •随机分组前 28 天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
- •任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况
- •患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和 / 或依从研究程序的患者
- •在随机分组前 28 天内以治疗为目的接受了其他任何试验用药物治疗
- •随机分配前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种此种减毒活疫苗
- •既往接受过 CD137 激动剂、T 细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-TIGIT、抗-PD-1 和抗-PD-L1 治疗性抗体治疗
- •随机分组前 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2）
- •在随机分组前 1 周内接受过全身性免疫抑制药物
- •对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或 Tiragolumab 或阿替利珠单抗制剂所含任何组分存在超敏反应
- •对卡铂或依托泊苷存在过敏反应病史
- •处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间或阿替利珠单抗或 Tiragolumab 末次给药后 5 个月内或卡铂或依托泊苷末次给药后 6 个月内怀孕。在随机分组前 14 天内，具有生育能力女性的血清妊娠检测结果必须呈阴性。
结局指标
主要结局
PFS，定义为从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间以先发生者为准），是否发生疾病进展由研究者依据 RECIST V1.1 确定
时间窗: PFS，定义为从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间以先发生者为准），是否发生疾病进展由研究者依据 RECIST V1.1 确定
OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间
时间窗: OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间
次要结局
- 12 个月和 24 个月时的 OS 率，分别定义为 12 个月和 24 个月未因任何原因死亡的患者比例(12 个月和 24 个月时的 OS 率，分别定义为 12 个月和 24 个月未因任何原因死亡的患者比例)
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心调查问卷（QLQ-C30）相应量表测量的至患者报告的身体功能和总体健康状况（GHS）确认恶化的时间（TTCD）(根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心调查问卷（QLQ-C30）相应量表测量的至患者报告的身体功能和总体健康状况（GHS）确认恶化的时间（TTCD）)
- 经确认的 ORR，定义为由研究者依据 RECIST v1.1 确定的间隔时间≥4 周的连续两次评估实现 CR 或 PR 的患者比例(经确认的 ORR，定义为由研究者依据 RECIST v1.1 确定的间隔时间≥4 周的连续两次评估实现 CR 或 PR 的患者比例)
- 经确认出现客观缓解患者的缓解持续时间，定义为从首次记录到客观缓解到出现疾病进展（由研究者依据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致死亡之间的时间（以先发生者为准）(经确认出现客观缓解患者的缓解持续时间，定义为从首次记录到客观缓解到出现疾病进展（由研究者依据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致死亡之间的时间（以先发生者为准）)
- 6 个月和 12 个月时的 PFS 率，分别定义为 6 个月和 12 个月时未发生疾病进展（由研究者依据 RECIST v1.1 确定）或因任何原因死亡的患者比例(6 个月和 12 个月时的 PFS 率，分别定义为 6 个月和 12 个月时未发生疾病进展（由研究者依据 RECIST v1.1 确定）或因任何原因死亡的患者比例)
- 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外 CRS 的严重程度也将基于 ASTCT 共识等级量表判定(不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外 CRS 的严重程度也将基于 ASTCT 共 识等级量表判定)
研究者
赵春云
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的 LS-SCLC 患者中的初步有效性和安全性研究CTR20211531120
进行中（未招募）
不适用
阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者同情方案广泛期小细胞肺癌CTR20192714200
进行中（未招募）
3 期
一项 LY3537982 联合帕博利珠单抗和 LY3537982 联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究CTR20242544115
进行中（未招募）
3 期
评价 TRILACICLIB 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究预防化疗引起的骨髓抑制CTR2021056292
进行中（未招募）
2 期
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的 II 期、随机、多中心、开放研究CTR20244671150