CTR20210353已完成生物等效性试验
一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价利伐沙班片与拜瑞妥®在中国健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年2月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer Pharma AG 生产的拜瑞妥®（参比制剂，R，通用名：利伐沙班片，10mg/片）对比，在健康受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（利伐沙班片，T）和参比制剂（拜瑞妥®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，t，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与bayer Pharma Ag生产的拜瑞妥®（参比制剂，r，通用名：利伐沙班片，10mg/片）对比，在健康受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •有凝血功能障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）；
- •有出血风险增加的受试者（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）；
- •有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；
- •肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- •静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 200 mL，接受输血或使用血液制品者；
- •筛选期或给药前妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量> 5 支）或服用过含烟草类产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒）或每周期入住临床试验病房前 72 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯= 250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住临床试验病房前 72 小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •首次入住临床试验病房前 72 小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- •对利伐沙班或相关类药物如受试制剂和参比制剂的非活性成分过敏者（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、月桂酸钠、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅、聚乙二醇 3350、二氧化钛、氧化铁黄、欧巴西橙）；
- •不能遵守统一饮食安排者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •在使用研究药物前发生急性疾病者，例如给药前 24 小时内发生腹泻等；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件(入组后至试验结束)
研究者
李君
安徽九洲方圆制药有限公司
研究点 (1)
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