CTR20140476已完成不适用
盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对国产盐酸左氧氟沙星胶囊（受试制剂，由扬子江药业集团有限公司提供，规格按 C18H20FN3O4 计算 0.25g）与进口左氧氟沙星片参比制剂，由日本第一三共株式会社生产，规格按 C18H20FN3O4 计算 0.25g）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价。为扬子江药业集团有限公司生产的盐酸左氧氟沙星胶囊的药品注册和生产上市提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，且同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重不低于 50kg，体重指数在 19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
- •试验前两周内未服用任何其他药物；
- •根据 GCP 的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
- •遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排
排除标准
- •有药物过敏史或属过敏体质者；
- •已知对研究药物及同类药物过敏；
- •受试者在筛选试验前 2 年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为 40g）；
- •乙肝病毒表面抗原（HbsAg）呈阳性者
- •12 导联心电图异常或 / 和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
- •试验前 3 个月内参加过献血；
- •3 个月内使用过已知有脏器损害作用的药物，或给予试验药物前 2 周内有用药史或目前正在使用药物者；
- •在试验开始前 3 个月内参加过其他试验者；
- •由研究者判断为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、F、AUC、t1/2、MRT、Vd、CL 等
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
金玉姣
扬子江药业集团有限公司
研究点 (2)
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