CTR20160626已完成不适用
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
是以申办方研制的注射用左亚叶酸钠为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数 BMI 在正常范围之内（体重 / 身高 2=19~26kg/m2），同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前 14 天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- •无过敏史，无体位性低血压史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间避免大量食用富含叶酸的食物（如动物肝肾、酵母、小麦胚芽、豆类、坚果、菠菜、莴苣、苋菜、柑橘等）；
- •本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
- •能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照 GCP 有关规定签署知情同意书。
排除标准
- •HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；
- •过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
- •试验前 2 周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或 4 周内曾服用研究用药者；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
- •最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
- •其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
结局指标
主要结局
指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F
时间窗: 给药前 1.0、0.5、0 小时及给药后 0.5、1.0、1.5、2.0（给药结束）、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、12、24 小时
次要结局
- 血压、脉搏、呼吸、体温(给药前 1 小时及给药后 4、8、12、24 小时)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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