ChiCTR-ONC-12002502已完成1 期
评价治疗性重组腺病毒 5 型 EB 病毒潜伏膜抗原 2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性
863，亚宝药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2012年8月24日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异性细胞免疫
研究概览
简要总结
- 评估 Ad-LMP2 疫苗治疗晚期鼻咽癌患者的耐受性和安全性
- 初步观察 Ad-LMP2 疫苗的生物活性
- 提供后续试验 Ad-LMP2 疫苗的剂量和免疫程序依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学确诊的晚期鼻咽癌患者，发现时符合以下任一条件：
- •晚期局部病变（T3-T4, N0-N1, M0）；
- •淋巴结转移（T1-T2, N2-N3, M0）；
- •完成了常规放化疗后 12 周以上，体检证实病情稳定（无疾病进展或复发的依据）；
- •EBV IgA/VCA 抗体阳性；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •体力状况评分 ECOG：0-1；
- •理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •1.伴有全身性感染、自身免疫性疾病或有任何免疫缺陷疾病的患者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.使用全身性激素治疗患者；
- •5.HIV 阳性或活动性乙肝病毒感染人群；
- •6.不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
1
注射重组腺病毒 5 型 EB 病毒潜伏膜抗原 2 疫苗
干预措施: 注射重组腺病毒 5 型 EB 病毒潜伏膜抗原 2 疫苗
结局指标
主要结局
特异性细胞免疫
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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