ChiCTR2100052227尚未招募早期 1 期
重组人 p53 腺病毒注射液联合 PD-1 单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究
南方医科大学深圳医院 2021 年度“临床研究启动计划”项目 ；广东省国际生命科学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价重组人 p53 腺病毒注射液联合 PD-1 单抗治疗 TP53 基因突变鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁;
- •2.组织学或细胞学确认的鼻咽癌颈部转移；
- •3.p53 基因异常（突变或功能缺失），通过病理免疫组化或血清检测 p53 基因异常；
- •4.标准放疗或化疗进展或复发，目前无有效抗肿瘤治疗手段；
- •5.既往未使用过免疫检查点抑制剂类药物抗肿瘤治疗；
- •6.一般状况良好（ECOG 0-2 分）；
- •7.血常规，肝肾功能，心肺功能和凝血酶原时间正常；
- •8.患者理解本研究目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有内科重症疾患：
- •（1）神经系统：急性脑卒中及脑血管病后遗症；
- •（2）心血管系统：难以控制的高血压病、冠心病、心梗的病史；
- •（3）严重肺部感染或肺功能不全者；
- •（4）肝肾功明显异常，血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限 2 倍以上， 肌酐大于正常上限 2 倍以上；
- •2.出血倾向性疾病者；
- •4.已知活动肺结核，自身免疫性疾病，HIV，乙型肝炎、丙型肝炎或其他重大免疫缺陷性疾病等；
- •5.正在参加其他临床试验或结束其他临床试验未满 30 天。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人 P53 腺病毒注射液（rAd-p53） 联合静脉输注卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 疾病缓解持续时间
- 无进展生存期
- 肿瘤标志物
- 血液免疫细胞
- 细胞因子
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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