ChiCTR1800015589进行中（未招募）4 期
立体定向放疗联合西妥昔单抗治疗鼻咽癌寡转移的临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本课题拟进行一项前瞻、开放的 II 期临床研究，探索一线治疗后寡转移的鼻咽癌患者接受立体定向放疗联合西妥昔单抗能否增加治疗效果，基因筛查对鼻咽癌寡转移和多发转移的鉴别作用，及寻找与鼻咽癌转移相关的分子。 1、明确肿瘤组织中 miR-200 基因表达情况与鼻咽癌寡转移和多发转移的相关性，寻找到与鼻咽癌转移相关的分子或基因，并探寻其是否能调控 EGFR 的表达； 2、明确立体定向放疗联合西妥昔单抗是否增加治疗的效果；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 岁；
- •（2） 一般情况较好，KPS 评分> 70（附录 I）；
- •（3） 经组织学或细胞学证实的鼻咽癌；
- •（4） 先前接受过放疗、化疗获得疾病控制（CR、PR 或 SD）后寡转移或治疗 5 年后未转移的鼻咽癌患者；
- •（5） 适当的血液学参数和肝肾功能：
- •中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L
- •血小板计数≥75×109/L
- •血清总胆红素≤1.5×正常值上限
- •AST 和 ALT≤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST 和 ALT≤5×正常值上限）
- •血清肌酐<1.5×正常值上限按 Coclcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；
- •（6） 预计生存期≥3 月；
- •（7） 入组前患者必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 对西妥昔单抗过敏；
- •（2） 接受过 1 个及以上姑息化疗方案失败者；
- •（3） 外周神经病变≥CTC 2 级
- •（4） 影响认知能力的神经或精神异常；
- •（5） 中枢神经系统转移患者；
- •（6） 研究前 6 个月内有未控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等；
- •（7） 妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取避孕措施者；
- •（8） 其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过 5 年；
- •（9） 同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；
- •（10） 由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗+SBRT+西妥昔单抗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 鼻咽组织 miR-200 基因表达检测
- 毒性反应
- 转移相关分子的检测
研究者
研究点 (1)
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