ChiCTR2000036086尚未招募2/3 期
一项在年轻初治急性髓系白血病患者中研究地西他滨 / 阿扎胞苷联合标准剂量 IA 方案的疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 2 年期总生存率
研究概览
简要总结
地西他滨 / 阿扎胞苷联合标准剂量 IA 方案对比标准剂量 IA 方案诱导治疗年轻初治急性髓系白血病的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合 WHO 2016 诊断标准）；
- •（2）既往未接受抗急性白血病治疗（包括去甲基化药物、羟基脲），除外白细胞单采；
- •（3）骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •（4）年龄≥18 周岁，<60 周岁；
- •（5）血小板（PLT）>10×109/L；
- •（6）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶<2.0×ULN；
- •（7）通过超声心动图测定的 LVEF ≥50%；
- •（8）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0~2 级；
- •（9）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •（1）急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；
- •（2）复发 AML 患者；
- •（3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
- •（4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •（5）血小板（PLT）≤10×109/L；
- •（6）肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •（7）存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA≥3 级）；
- •（8）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外：
- •① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
- •② 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使随机分组前小于 3 年）；
- •③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使随机分组前小于 3 年）；
- •（9）艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA 可测）和丙型肝炎患者；
- •（10）任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；
- •（11）不能理解或遵从研究方案；
- •（12）60 岁及以上或 18 岁以下患者；
- •（13）随机分组前 4 周内接受过重大手术；
- •（14）入组前一个月同时参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
地西他滨 / 阿扎胞苷+IA
对照组
IA
结局指标
主要结局
2 年期总生存率
次要结局
- 完全缓解率
- 总有效率
- 2 年期无病存活率
研究者
研究点 (4)
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