ChiCTR2000034279尚未招募不适用
地西他滨或阿扎胞苷联合 CIG 方案对老年急性髓系白血病诱导的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究
自筹经费25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
研究老年急性髓系白血病诱导治疗方案，主要包括化疗药物的剂量、联合方案的疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：≥ 60 岁，男女不限；
- •2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的初发急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO 标准）（AML-M3 患者除外）；
- •3）骨髓原始细胞比例≥ 30%；
- •4）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
排除标准
- •患有精神疾病或其他情况无法按方案进行；
- •严重的心律失常，ECG 异常（QT>500ms）。
研究组 & 干预措施
A 组
DCIG 方案
B 组
ACIG 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
复发率
治疗相关死亡率
次要结局
- 总体生存率
- 无事件存活率
- 粒细胞缺乏期时外周血原始细胞计数
研究者
研究点 (25)
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