ChiCTR2000032790尚未招募4 期
不同剂量阿糖胞苷在 14 岁至 55 岁急性髓系白血病患者的诱导及巩固治疗中疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性随机对照临床试验，研究 IA（中剂量 Ara-C 组）方案（Ara-C 1.5g/m2，q12h d1，3，5；IDA 12mg/m2/d，d1-3）与 IA（标准剂量 Ara-C）方案（Ara-C 100mg/m2/d，持续 24h 滴注，d1-7；IDA 12mg/m2/d，d1-3）作为诱导治疗方案对于年龄 14-55 岁的初诊 AML 患者的安全性和疗效，以及比较不同剂量的阿糖胞苷单药（Ara-C 1.5g/m2 q12h，d1-3 组和 Ara-C 3g/m2 q12h，d1-3 组）作为巩固治疗方案的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才能入选本试验：
- •前述经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的急性髓系白血病患者，分型参照世界卫生组织诊断标准（WHO 2016 标准）：非 APL；无先期 MDS 和或 MPN 的伴有多系病态造血 AML；除外急性全髓增殖症伴骨髓纤维化以及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织 AML 分类不另做分类的 AML 患者。
- •年龄 14~55 周岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG-PS）≤2 分。
- •可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施。
- •符合以下器官功能状态（在治疗前 7 天之内进行）：总胆红素≤（相同年龄段的）正常上限的 1.5 倍；AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常上限的 2.5 倍；血 Cr≤（相同年龄段的）正常上限的 2 倍，心肌酶≤（相同年龄段的）正常上限的 2 倍；心脏彩超示左室射血分数＞45%。
- •在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由其法定监护人同意签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •具备下述排除标准任何一项的患者不能入选本试验：
- •复治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）。
- •继发性血液病（主要指世界卫生组织(WHO) AML 分类属有先期 MDS 和 / 或 MPN 史者）
- •治疗相关 AML，其他肿瘤仍处于活动期或 6 个月内因其他肿瘤而接受放化疗的患者。
- •同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合的入选者；既往血象异常，但未经骨髓检查诊断为 MDS 和 MPN 者允许入选）。
- •世界卫生组织 AML 分类不另做分类的 AML 的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化以及髓系肉瘤患者。
- •伴有 BCR-ABL 突变的 AML 由于需加用酪氨酸激酶抑制剂，因此不允许入组。
- •有可能妨碍受试者完成治疗或妨碍受试者知情同意的精神疾病。
- •4 周内参加过其它新药临床试验的患者。
- •依从性差及其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
IA 中剂量组
IA 标准剂量组
中剂量 Ara-C 组
大剂量 Ara-C 组
结局指标
主要结局
无事件生存
无事件生存
时间窗: 从第二次随机分组到复发之日或任何原因引起的死亡日止
次要结局
- 完全缓解率
- 总生存期
- 无病生存时间
- 血象恢复时间(（首次 CR 后持续的时间）（首次取得 CR 日起至复发或任何原因引起的死亡）)
- 血小板输注次数
- 早期死亡率
- 平均住院时间
- 无复发生存
- 总生存
- 累积复发率
- 治疗相关死亡率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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