ChiCTR-TRC-10001202已完成3 期
重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究
卫生部拨款4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2010年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不同危险组的完全缓解（CR）率
研究概览
简要总结
研究中剂量阿糖包苷诱导治疗的有效性，比较缓解后治疗使用蒽环类药物联合中剂量阿糖胞苷与单用大剂量阿糖胞苷的长期疗效，观察年龄在 15～54 岁之间初诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病不同危险组的完全缓解率、无病生存期、总生存及不同治疗方案的毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 54（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究组 31 个中心 2010 年 8 月 1 日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初治急性髓系白血病患者。
- •年龄≥ 15 岁且 < 55 岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
- •在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •同时患有其它血液系统疾病。
- •世界卫生组织（WHO）AML 分类属不另做分类的 AML 的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准。
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •5）射血分数低于正常值范围下限。
- •严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。
- •AIDS 或慢性丙型肝炎患者。
- •确诊 AML 时即有中枢神经系统浸润证据者。
- •需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A 组
HAD 标准剂量方案诱导化疗
B 组
HAD 中剂量方案诱导化疗
C 组
大剂量 Ara-c 方案巩固治疗
D 组
中剂量 AraC 联合蒽环类方案巩固
结局指标
主要结局
不同危险组的完全缓解（CR）率
不同危险组的无病生存（DFS）
不同危险组的总生存（OS）
次要结局
- 不同危险组的复发率
- 不同危险组的死亡率
研究者
研究点 (4)
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