ChiCTR-TRC-12002628已完成1 期
重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究
卫生部拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存
研究概览
简要总结
观察高三尖杉酯碱联合全反式维甲酸治疗新诊断急性早幼粒细胞白血病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥15 岁且＜60 岁的男性或女性。
- •细胞形态学、细胞遗传学和 / 或分子生物学(染色体核型 t (15;17)和 / 或 PML-RARa 融合基因阳性)确诊的初治急性早幼粒细胞白血病(APL)。
- •ECOG 体能状况评分 0-2 分。
- •入组前 2 周之内血肌酐＜正常值上限 2 倍；总胆红素 ≤ 正常值上限 1.5 倍；AST 和 ALT ≤ 正常值上限 2.5 倍；心肌酶＜正常值上限 2 倍；经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •受试者必须完成试验方案中列出的所有筛选检查。7.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •同时患有其它血液系统疾病。
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准。
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。
- •严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。
- •AIDS 或慢性丙型肝炎患者。
- •需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A 组
全反式维甲酸联合高三尖杉酯碱诱导治疗，完全缓解后阿糖胞苷联合高三尖杉酯碱巩固治疗，所有各组均接受相同的维持治疗
B 组
全反式维甲酸联合柔红霉素 / 去甲氧柔红霉素诱导治疗，完全缓解后阿糖胞苷联合柔红霉素 / 去甲氧柔红霉素或米托蒽醌巩固治疗，所有各组均接受相同的维持治疗。
C 组
全反式维甲酸联合柔红霉素及高三尖杉酯碱诱导治疗，完全缓解后阿糖胞苷联合柔红霉素和 / 或高三尖杉酯碱巩固治疗，所有各组均接受相同的维持治疗
D 组
全反式维甲酸联合亚砷酸及柔红霉素 / 去甲氧柔红霉素诱导治疗，完全缓解后阿糖胞苷联合柔红霉素 / 去甲氧柔红霉素或米托蒽醌巩固治疗，所有各组均接受相同的维持治疗。
结局指标
主要结局
无病生存
完全缓解率
总生存
分子生物学缓解率
次要结局
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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