ChiCTR-TRC-13003443已完成2 期
中等剂量阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗急性髓细胞白血病的疗效及安全性的前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究
辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20 万1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年总体生存期
研究概览
简要总结
研究两个中等剂量组阿糖胞苷联合化疗方案巩固治疗缓解后急性髓细胞白血病的疗效和安全性。观察的指标包括 OS、EFS、DFS 等；以及 WT1、特征性融合基因等在治疗过程中的动态表达。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤55 岁；
- •原发、初治 AML（排除 AML-M3 型及明确为 MDS 转化而来的 AML）。按照 WHO 诊断标准（骨髓 / 外周血原始细胞和幼稚细胞比例>20%），必需同时检测骨髓 / 外周血原始细胞和幼稚细胞表面免疫标记符合 AML 诊断；
- •初发 AML 经 1-2 次诱导化疗方案 DA、或 IDA 达到完全缓解可以入组；
- •进入本研究时的 ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2；
- •预计生存期≥3 月；
- •无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；
- •入组前 2 周内 GPT、GGT、胆红素小于正常值上限的 3-5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2 倍，心肌酶小于正常值上限的 2 倍；
- •病毒性肝炎病毒拷贝数不超过 105 拷贝数
- •生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书。
排除标准
- •正在接受任何一种化疗方案治疗者；
- •过去 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科操作）；
- •有中枢神经系统疾病的证据；
- •HBV 活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性；
- •严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）；
- •正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
1）DA 方案巩固治疗：柔红霉素 DNR 45mg/m2，qd, 静脉点滴，1-3 天，联合 Ara-C 1.5g/m2/天，q12h, 超过 3 小时，静脉点滴，第 1，3，5 天
Group 1 (to be continued)
2）HA 方案巩固治疗：高三尖杉酯碱(HHT) 4mg/m2，qd, 静脉点滴，1-5 天，联合 Ara-C 1.5g/m2/天，q12h, 超过 3 小时，静脉点滴，第 1，3，5 天
Group 2
1）DA 方案巩固治疗：柔红霉素 DNR 45mg/m2，qd, 静脉点滴，1-3 天，联合 Ara-C 2.0g/m2/天，q12h, 超过 3 小时，静脉点滴，第 1，3，5 天；
Group 2 (to be continued)
2）HA 方案巩固治疗：高三尖杉酯碱(HHT) 4mg/m2，qd, 静脉点滴，1-5 天，联合 Ara-C 2.0g/m2/天，q12h, 超过 3 小时，静脉点滴，第 1，3，5 天；
结局指标
主要结局
3 年总体生存期
3 年总体生存率
次要结局
- 3 年无事件生存时间
- 复发率
- 疾病进展时间
- 安全性
- 治疗过程中特征性融合基因及 WT1 表达变化
研究者
研究点 (1)
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