ChiCTR2100049137尚未招募3 期
一项重组人血小板生成素治疗急性髓细胞白血病患者中大剂量阿糖胞苷巩固化疗后血小板减少的单中心、前瞻性、自身前后对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板＜20×10^9/L 的天数
研究概览
简要总结
主要目的：比较成人急性髓细胞白血病患者在中大剂量阿糖胞苷巩固化疗后接受重组人血小板生成素治疗与否在血小板恢复时间上的差异及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 WHO 分型确诊的 AML 患者（M3 除外），并经过诱导治疗达到完全缓解的患者；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.入选时 ECOG 评分为 0-2 ；
- •4.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷≤177μmol/L；
- •5.心功能正常：LVEF>50%；
- •6.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病；
- •2.过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）；
- •5.全身情况不适合化疗；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.继发于骨髓增殖性疾病或治疗相关 AML。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
化疗后 rhTHP 治疗
结局指标
主要结局
血小板＜20×10^9/L 的天数
次要结局
- 血小板＜50×10^9/L 的天数
- 血小板最低值
- 出血事件
- 血小板输注量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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