临床试验/ChiCTR-TRC-09000433

ChiCTR-TRC-09000433已完成4 期

预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

沈阳三生制药股份有限公司0 个研究点开始时间: 2007年8月1日最近更新: 2015年5月2日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方: 沈阳三生制药股份有限公司
主要终点: Platelets infusion amount and rate

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价重组人促血小板生成素(rhTPO)对减轻大剂量化疗后血小板减少的临床疗效；
评价重组人促血小板生成素(rhTPO)降低大剂量化疗的血小板的输注量和输注率； 3．进一步观察重组人促血小板生成素(rhTPO)的安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1 经病理组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤住院患者；
•2 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2 级，预计生存期≥3 月；
•3 年龄 18～70 岁，性别不限；
•4 与末次放（包括同位素治疗）、化疗间隔≥4 周，化疗前基线检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L；
•5 肝肾功能（≤1.5 倍正常值）、心电图正常；
•6 拟接受剂量相同的两周期大剂量化疗治疗。
•7 能随访，依从性好；
•8 自愿签署知情同意书。

排除标准

•1 严重贫血（Hb<60g/L）；
•3 有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者；
•4 孕妇、哺乳期妇女；
•5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者；
•6 骨髓增生不良或影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病；
•7 高度过敏体质或对重组血细胞生长因子过敏者；
•8 两周内进行过手术，四周内进行过化疗或放疗者。
•1 rh－TPO 用药少于 5 次者（不包括连续 2 次检查血小板计数≥300×109/L 者，此病例评价毒性反应，不评价疗效）；
•2 试验期间合并应用其它影响血小板生长的治疗（放疗、同位素等）者；
•3 两周期化疗方案或剂量不相同者。

结局指标

主要结局

Platelets infusion amount and rate

次要结局

Extreme value of count of platelets and it's change
Rate of hemorrhage activity
Mean of count of platelet at different time point
Thrombocytopoiesis rate and duration
重组人促血小板生成素毒性

研究者

发起方

沈阳三生制药股份有限公司

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