ChiCTR-IPR-16009357进行中（未招募）4 期
重组人血小板生成素（rhTPO）促进恶性血液病患者非血缘脐血移植造血术后造血重建的前瞻性随机对照临床研究
三生 TCP 中青年科研基金0 个研究点目标入组 180 人开始时间: 2016年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 主要终点
- 血小板植入时间
研究概览
简要总结
UCBT 术后恶性血液病患者不同时间点应用 rhTPO，观察患者中性粒细胞和血小板恢复情况，探讨并证实 rhTPO 能促进 UCBT 术后造血重建，为提高 UCBT 疗效提供新的治疗策略
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a. 明确诊断为恶性血液病患者，体重≥30kg，年龄不限，性别不限，种族不限；
- •b. 自愿接受非血缘脐血移植术；
- •c. 自愿进行 rhTPO 开放性随机对照研究；
- •d. 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF。
排除标准
- •有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •不能耐受 rhTPO 皮下注射患者；
- •受试者和 / 或授权家属拒绝行 UCBT 及 rhTPO 治疗者；
- •研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
rhTPO（首次+维持）治疗组
UCBT 输注后 6 小时内给予 rhTPO 300U/kg（最大量 15000U）皮下注射一次，移植+14d 予以 rhTPO300U/kg（最大量 15000U）皮下注射，每天 1 次，连用 14d（如应用 14d 内血小板植入，则予以停用）
rhTPO 维持治疗组
移植+14d 予以 TPO300U/kg（最大量 15000U）皮下注射，每天 1 次，连用 14d（如应用 14d 内血小板植入，则予以停用）
空白对照组
不予应用 rhTPO
结局指标
主要结局
血小板植入时间
次要结局
- 血小板输注量
- 中性粒细胞植入时间
- 血小板植入率
- 中性粒细胞植入率
- II~IV 度、III~IV 度急性 GVHD 累积发生率
- 180d 移植相关死亡率（TRM）
- 复发率
- 1 年期总生存率（OS）
- 1 年期无白血病生存率（LFS）
研究者
相似试验
Unknown
不适用
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