ChiCTR2100049830进行中（未招募）2 期
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 GEMOX 化疗方案治疗晚期胆道恶性肿瘤的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：通过单臂、II 期临床试验初步探索阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 GEMOX 化疗方案用于晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 70 岁之间，性别不限；
- •3.研究者认为患者有能力依从研究方案；
- •4.经组织学或细胞学诊断为胆道恶性肿瘤 IV 期，且病理类型为腺癌。胆道恶性肿瘤包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝门胆管癌；
- •5.疾病不适合进行手术治疗；
- •6.过去 12 个月内未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •7.至少有 1 个可测量（依据 RECIST1.1 可测量）、未经治疗的病灶；
- •8.治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的 1 个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约 10-15 个载玻片，连同递交一份入组 4 周内相关病理学报告。如果上文描述的 FFPE 样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本[例如，源自胸膜积液的样本]和灌洗样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。如果肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），则患者仍旧有资格参与研究；
- •9.入组前 7 天内的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- •10.血液学和脏器功能充足，基于入组之前 7 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：
- •(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L（1500/μL）；
- •(2)血小板计数≥100×10^9/L（75,000/μL），无输血；
- •(3)血红蛋白≥90 g/L（9g/dL）；AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(4)血清胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；肌酸酐清除率≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算）；
- •(5)血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）；
- •(6)未接受抗凝治疗的患者：INR 或 aPTT≤2 倍正常值上限（ULN）；
- •(7)尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜2＋（在开始研究治疗之前 7 天内进行）；
- •(8)基线纤维素试纸尿检结果为≥2＋蛋白尿的患者，应收集 24 小时尿液，然后必须证实 24 小时内尿蛋白含量＜1g；
- •(9)心脏彩色多普勒：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •11.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •12.预期寿命大于 3 个月。
排除标准
- •1.对任何研究所使用的药物有禁忌症、超敏反应史或不耐受；
- •2.胆道梗阻引流不充分，总胆红素> 42.75μmol/L；
- •3.在开始研究治疗之前 6 个月内有腹腔瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿史；
- •4.存在 2 级或 2 级以上（采用 NCI CTCAE 4.03 标准评估）的周围神经病变；
- •5.血压>150/100 mmHg；
- •6.在开始研究治疗之前 6 个月内有重大心血管疾病（例如在开始研究治疗之前 6 个月内有纽约心脏学会 II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或冠心病等；
- •7.在开始研究治疗之前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •8.存在严重无法愈合的创口、溃疡或骨折；
- •9.已知活动性感染，HIV 阳性；
- •10.已知证据显示出血素质或凝血障碍；
- •11.当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与研究；接受胰岛素治疗的经控制的 1 型糖尿病患者有资格参与研究；仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者（例如，不包括银屑病性关节炎患者），只要符合以下所有条件即有资格参与研究：
- •(1)皮疹面积必须＜10%体表面积；
- •(2)基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗；
- •(3)在过去 12 个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加 A 波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素 A 酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重。
- •12.既往同种异基因干细胞或实体器官移植；
- •13.在开始研究治疗之前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内需接种此类疫苗；
- •14.曾在筛选之前 5 年内罹患除胆道恶性肿瘤之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5 年 OS 率＞90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或 I 期子宫癌；
- •15.中枢神经系统（CNS）转移灶；
- •16.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
- •17.研究者认为不适合入组本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 GEMOX 化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总体生存期
- 疾病控制率
- 疾病无进展生存期
- 疾病进展时间
- 疾病缓解持续时间
- 不良反应发生率
- 潜在的预测、预后生物标志物
- 手术切除转化率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究胆管恶性肿瘤ChiCTR2200065916北京医学奖励基金会20
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合仑伐替尼和 GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）作为不可切除肝外胆道癌转化治疗的临床研究ChiCTR2200056808自筹48
Unknown
2 期
伦理审查文件缺页，请联系我们重新上传。 DEB-TACE+GP 方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和 / 或不可切除肝内胆管癌的单臂、前瞻性、II 期研究ChiCTR2200059948研究者发起的临床研究26
尚未招募
Unknown
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、甲磺酸阿帕替尼治疗进展期 PD-L1 阳性胆道恶性肿瘤的单臂、开放、探索性临床研究胆道肿瘤ChiCTR200004018140
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 索凡替尼联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案一线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的单臂、开放、多中心临床研究ChiCTR2100045251公司42