ChiCTR2200059948尚未招募2 期
DEB-TACE+GP 方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和 / 或不可切除肝内胆管癌的单臂、前瞻性、II 期研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 DEB-TACE+GP 方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和 / 或不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •2.经组织学 / 细胞学证实的局部晚期或转移性肝内胆管癌；
- •3.基线影像学检查上有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •4.初治或根治术后复发未经局部或全身系统性抗肿瘤治疗；
- •5.肝功能分级为 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •6.ECOG PS 评分≤1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：
- •a) 白细胞计数≥3.0×10^9/L；
- •b）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；
- •c) 血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •d) 血红蛋白含量≥ 90.0 g/L；
- •e) 血清总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN；
- •f) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 5×ULN；
- •g) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN；
- •h) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；
- •i) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须≤2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须≤12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者；
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •3.抗 HCV 抗体阳性；
- •4.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）；
- •5.曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）；
- •6.入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件；
- •7.入组前 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件；
- •8.存在高出血风险，包括：
- •a)入组前 30 天内发生过大外伤或进行过大手术；
- •b)存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等；
- •c)正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等。
- •9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史；
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染；
- •12.入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •13.妊娠期及哺乳中妇女；
- •14.入组前 30 天内接种过活疫苗；
- •15.对替雷利珠单抗、吉西他滨活顺铂和 / 或其他任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。
研究组 & 干预措施
治疗组
DEB-TACE+GP 方案化疗联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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