ChiCTR1800017984尚未招募4 期
前瞻性探讨动脉灌注顺铂联合 5-氟尿嘧啶同时使用 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素栓塞治疗不可手术切除的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
前瞻性探讨动脉灌注顺铂联合 5-氟尿嘧啶同时使用 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素栓塞治疗不可手术切除的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，前瞻性、单中心、单臂、开放性真实世界研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）经纤维支气管镜或 CT 引导穿刺活检病理学和（或）细胞学检查确诊为 NSCLC，国际肺癌分期 III、IV 期，基因检测（EGFR、ALK 基因检测）阴性或拒绝 / 无经济能力使用靶向药物，以介入治疗为主要治疗方式；
- •（3）预计生存期大于 3 个月；
- •（4）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2 分；
- •（5）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •（6）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。
排除标准
- •(1) 可以进行外科肿瘤切除或局部消融者；
- •(2) 凝血功能较差 INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •(3) 不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）；
- •(4) 近期感染需要抗生素治疗；
- •(5)合并有其他脏器的原发性恶性肿瘤；
- •(6) DSA 显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和 / 或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的支气管动静脉瘘；
- •(7) 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
Case series
动脉灌注顺铂＋5-氟尿嘧啶联合 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素进行栓塞治疗
结局指标
主要结局
有效率
疾病控制率
次要结局
- 生活质量改善率
- 临床症状改善率
- 降期切除率
研究者
研究点 (1)
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