CTR20132056进行中（未招募）2 期
升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 水泡数目
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿昔洛韦为对照，评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合带状疱疹西医诊断标准者
- •符合肝经郁热证中医辨证患者
- •带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积不超过 2%体表面积，和 / 或疼痛强度少于 7 分）
- •带状疱疹皮损发生在 72 小时内患者
排除标准
- •不符合肝经郁热证辩证标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上
- •带状疱疹发生超过 72 小时患者
- •带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≥2%体表面积，和 / 或疼痛强度≥7 分）
- •特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等
- •皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者
- •合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者
- •肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者
- •过敏体质，或对本药已知成分过敏者
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者
- •受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者
- •受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
水泡数目
时间窗: 开始用药 28 天内
水泡数目
时间窗: 开始用药 28 天内
水泡开始收敛、干瘪时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
开始结痂时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
全部结痂时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
疼痛强度
时间窗: 开始用药 28 天内
水泡开始收敛、干瘪时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
开始结痂时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
全部结痂时间（天）
时间窗: 开始用药 28 天内
疼痛强度
时间窗: 开始用药 28 天内
次要结局
- 中医证候疗效(开始用药 28 天内)
- 疼痛减轻起效时间（天）(开始用药 28 天内)
- 疼痛消失时间（天）(开始用药 28 天内)
- 使用镇痛药的例数和服用量(开始用药 28 天内)
- 疼痛强度(开始用药 28 天内)
- 中医证候疗效(开始用药 28 天内)
- 疼痛减轻起效时间（天）(开始用药 28 天内)
- 疼痛消失时间（天）(开始用药 28 天内)
- 使用镇痛药的例数和服用量(开始用药 28 天内)
- 疼痛强度(开始用药 28 天内)
研究者
柳于介
中国人民解放军总医院
研究点 (8)
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