ChiCTR2200060096进行中（未招募）2 期
一项评价 DXP604 治疗轻型至普通型 COVID-19 患者的有效性和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 DXP604 单用治疗轻型至普通型 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）患者的有效性。 2.次要目的： （1）探究 DXP604 单用治疗轻型至普通型 COVID-19 患者的安全性。 （2）探究 DXP604 单用治疗轻型至普通型 COVID-19 患者的药代动力学（PK）。 （3）探究 DXP604 单用治疗轻型至普通型 COVID-19 患者的免疫原性。 3.探索性目的：探究 DXP604 单用治疗轻型至普通型 COVID-19 患者的有效性与生物标志物之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署 ICF 时受试者年龄为 18 至 70 周岁（包括 18 和 70 周岁），男女不限；
- •2.具备静脉通路条件，允许根据研究方案进行给药及血样采集；
- •3.筛选前 96 h 内，实验室确诊的任何样本中 SARS-CoV-2 呈阳性；
- •4.根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版修订版临床分型为轻型 / 普通型患者；
- •5.至少存在 1 种可能导致 COVID-19 重型 / 危重型高危风险的因素：
- •（2）有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘）、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者；
- •（3）免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；
- •（4）肥胖（体质指数≥ 30）；
- •6.随机前出现 COVID-19 症状≤ 5 天；如发热、咳嗽、呼吸短促、咽喉痛、腹泻、呕吐和味觉障碍；
- •7.同意采集鼻咽拭子、唾液和静脉血；
- •8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •1.已知对试验药及其成分过敏者；
- •2.治疗分配前 24 h 内血流动力学不稳定，需要使用升压药；
- •3.疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险；
- •4.筛选前 7 天内需要手术的任何合并症，或筛选前 29 天内认为危及生命的合并症；
- •5.研究者认为应阻止参加本研究的任何严重伴随全身性疾病、状况或障碍；
- •6.抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G（IgG）检测为阳性且 IgG＞10 的患者；
- •7.恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者；
- •8.接受过 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者；
- •9.1 个月之内完成接种 COVID-19 疫苗者；
- •10.有接受恢复期 COVID-19 血浆治疗史者；
- •11.在给药前 30 天内接受过任何 COVID-19 的研究治疗，包括但不限于抗病毒药物、皮质类固醇、白介素-1 抑制剂、白介素-6 抑制剂和静脉注射免疫球蛋白；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •14.在签署 ICF 至试验结束后 4 个月内，有生育计划或不同意在此期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •15.妊娠期、哺乳期妇女；
- •16.研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组
DXP604
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
鼻咽拭子 SARS-CoV-2 病毒载量
不良事件 / 严重不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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