ChiCTR2500102430进行中（未招募）1 期
89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液治疗系统性硬化症的体内分布及代谢动力学特征 I 期临床研究
江苏睿源生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液 SUV 值
研究概览
简要总结
主要目的 观察 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的锆标记细胞人体内的生物分布及代谢动力学特征； 次要目的 观察 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的安全性； 观察 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的有效性； 评估 89Zr-Oxine-RY_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症后受试者的辐射暴露。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿签署知情同意书；
- •（2）年龄 18~65 岁（含临界值），男女不限；
- •（3）根据 2013 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为 SSc；
- •（4）既往经过激素、免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上方式治疗，诊断为弥漫型硬皮病患者。
排除标准
- •（1）筛选时，患者肺功能 FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；
- •（2）既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；
- •（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6 个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3 个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会 III/IV 期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；
- •（4）筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；
- •（5）筛选时存在以下任何实验室检查结果：
- •①血常规存在异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；
- •②肝功能异常：ALT 或 AST>3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3 倍 ULN；
- •③肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2 或经研究者判定可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；
- •（6）在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性的患者，不得参加研究；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史；
- •（7）入组前 2 个月内接种过活疫苗 / 减毒疫苗；
- •（8）入组前 3 个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的受试者；
- •（9）入组前 5 年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •（10）对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况：
- •①对本品辅料中任一成分过敏或过敏体质；
- •（11）在注射给药后至少 2 年内有生育计划，或不愿与其伴侣采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；
- •（12）不适合做 PET/CT 检查者，如患有幽闭恐惧症等；
- •（13）经研究者判断不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
单一剂量组
结局指标
主要结局
尿液 SUV 值
粪便 SUV 值
血液 Cmax
血液 t1/2
次要结局
- 改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）
- FVC 预测值百分比
- 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）
研究者
研究点 (1)
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