ChiCTR2300077662尚未招募4 期
接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究
中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腕关节疼痛评分
研究概览
简要总结
探索接骨七厘胶囊对于桡骨远端骨折患者的治疗效果，提供高质量循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合桡骨远端骨折及血瘀气滞证、气虚血瘀证诊断标准；
- •经手法复位后达到复位标准者；
- •年龄在 45~75 周岁，男女不限；
- •损伤至就诊时间小于 1 周且为非开放性骨折；
- •受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •病理性骨折、陈旧性骨折；
- •合并腕部严重血管、肌睫、神经损伤或既往有病变及手术史；
- •严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感染、恶性肿瘤患者，或有严重精神障碍，不能配合治疗者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
腕关节疼痛评分
时间窗: 治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天
次要结局
- 腕关节 Gartland-Werley 评分(治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天)
- 肿胀程度(治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天)
- 中医证候(治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天)
- 骨折愈合情况(治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 2 周)
- 安全性指标(治疗前、治疗结束后)
研究者
研究点 (5)
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