ChiCTR2200060415尚未招募不适用
膝骨性关节炎慢性疼痛对认知功能影响的前瞻性队列研究
中国科学院心理研究所2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 膝骨性关节相关症状及疼痛评估
研究概览
简要总结
研究膝骨性关节炎慢性疼痛与认知功能下降的风险关联，构建膝骨性关节炎慢性疼痛认知功能下降的预测模型，为膝骨性关节炎慢性疼痛患者认知功能下降的健康管理和风险监测提供量化手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.KOA 患者纳入标准：
- •（1）符合膝骨性关节炎诊断标准；
- •（2）年龄 40-75 岁，体重指数≤30；
- •（3）K/L 分级(Kellgren 和 Lawrence 的放射学诊断标准)2 或 3 级；
- •（4）WOMAC 疼痛分数量表≥40 分；
- •（5）简易精神状态检查量表（MMSE）≥24 分；
- •（6）BDI 量表评定＜14 分，汉密尔顿焦虑量表评分＜14 分；
- •（8）知情同意，志愿参加。
- •2.健康受试者纳入标准：
- •（1）无膝骨性关节炎病史，不符合膝骨性关节炎诊断标准；
- •（2）年龄 40-75 岁，体重指数≤30；
- •（3）WOMAC 评分量表疼痛分测验评分＜40 分（无疼痛症状）；
- •（4）简易精神状态检查量表（MMSE）≥24 分；
- •（5）BDI 量表评分＜14 分；汉密尔顿焦虑量表评分＜14 分；
- •（7）签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
- •1.KOA 患者排除标准：
- •(2)六个月内有膝关节手术史（如关节镜手术）或者 3 个月内关节内注射皮质类固醇；
- •(3)膝关节疼痛与风湿性疾病相关或由炎症引起；
- •(4)有原发或继发肌肉疾病(如特发性炎症性肌病、进行性肌营养不良、糖原累积病等)；
- •(5)已有严重膝关节内、外翻畸形；
- •(6)精神异常，无自主行为能力，不配合临床观察治疗者；
- •(7)有膝关节严重创伤或下肢骨折造成关节不稳或下肢力线偏移，或近关节骨折造成关节面不平；
- •(8)患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病；
- •(9)具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氨卓类等影响脑成像的药物。
- •2.健康受试者排除标准:
- •(2)怀孕或处于哺乳期的妇女；
- •(3)视力较差，不能配合评估者；
- •(4)具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氨卓类等影响脑成像的药物。
研究组 & 干预措施
健康受试者组
膝骨性关节炎组
结局指标
主要结局
膝骨性关节相关症状及疼痛评估
认知功能
次要结局
- 情绪
- 运动功能评估
- 生活质量评估
- 核磁数据采集
研究者
研究点 (2)
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