ChiCTR2300071325尚未招募早期 1 期
基于 fMRI 研究针刺干预阈下抑郁受试者的脑效应机制
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态功能磁共振成像
研究概览
简要总结
本研究将基于静息态脑功能核磁共振（functional magnetic resonance imaging, fMRI）开展。招募阈下抑郁受试者及健康志愿者，并将阈下抑郁受试者采用动态区组随机分配至针刺组和非经非穴浅刺组干预 8 周。以观察阈下抑郁受试者的 fMRI 特征及针刺对其影响。探索针刺干预阈下抑郁的中枢效应机制，为针刺干预阈下抑郁奠定基础，提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究以非经非穴浅刺为对照，对受试者实施盲法，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流；采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料分析阶段由不知分组情况的第三方进行统计分析，以保证研究结果的真实性及可靠性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合阈下抑郁的诊断标准；
- •(2) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：7 分≤HAMD-17＜17 分；
- •(3) 年龄在 18 至 60 岁之间，右利手；
- •(4) 在过去两周内未接受与抑郁症有关的治疗；
- •(5) 在随机抽样前未服用抗生素、益生菌、酸奶等发酵乳制品；
- •(6) 无 MR 扫描禁忌症，体内无金属置入物，如心脏支架、义眼等；
- •(7) 签署知情同意书，自愿参加本研究者；
- •(1) 通过 M.I.N.I 排除精神疾患，且 HAMD-17＜7 分；
- •(2) 可提供 3 个月内健康体检报告；
- •(3) 年龄在 18 至 60 岁之间，右利手；
- •(4) 在随机抽样前未服用抗生素、益生菌、酸奶等发酵乳制品；
- •(5) 无 MR 扫描禁忌症，体内无金属置入物，如心脏支架、义眼等；
- •(6) 签署知情同意书，自愿参加本研究者。
排除标准
- •(1) HAMD-17 中第三项≥3 分；
- •(2) 严重肝肾损伤、严重心律失常或心功能不全的患者；
- •(4) 因服用精神活性物质、非成瘾性物质或脑部疾病引起的抑郁；
- •(5) 患者有自杀倾向或自杀行为；
- •(6) 不能忍受针刺的患者；
- •(7) 与研究人员沟通困难或不配合的患者；
- •(8) 研究人员确定的其他不适合观察的情况；
- •(2) 与研究人员沟通困难或不配合的受试者；
- •(3) 研究人员确定的其他不适合观察的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
静息态功能磁共振成像
时间窗: 针刺观察组，安慰剂针刺观察组：第 0 周、第 8 周；健康对照组：第 0 周
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）(针刺观察组，安慰剂针刺观察组：第 0 周、第 4 周、第 8 周；健康对照组：第 0 周)
- 抑郁自我评估量表（PHQ-9）(针刺观察组，安慰剂针刺观察组：第 0 周、第 4 周、第 8 周；健康对照组：第 0 周)
- 广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)(针刺观察组，安慰剂针刺观察组：第 0 周、第 4 周、第 8 周；健康对照组：第 0 周)
- 生活质量评分量表 (SF-12V2)(针刺观察组，安慰剂针刺观察组：第 0 周、第 4 周、第 8 周；健康对照组：第 0 周)
研究者
研究点 (1)
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