ChiCTR2100041945招募中Unknown
氨茶碱对硬脊膜意外穿破后头痛的预防作用
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 硬脊膜穿破后头痛的发生率
研究概览
简要总结
目前尚未见氨茶碱对于硬脊膜意外穿破后头痛的预防作用的报道，本试验拟通过比较静脉输注氨茶碱与硬膜外推注胶体液用于预防硬脊膜意外穿破后头痛的效果，为临床上预防硬脊膜意外穿破后头痛提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级<Ⅲ级；
- •(2) 年龄 20～40 岁；
- •(3) 椎管内麻醉下阴道分娩或剖宫产且发生硬脊膜意外穿破的产妇
- •(4) BMI 18.5-35 kg/m2；
- •(5) 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •(6) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •(1) 重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病、胰岛素治疗的糖尿病及神经肌肉病变等；
- •(2) 精神或躯体上的残疾患者；
- •(3) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •(4) 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对氨茶碱与胶体液有过敏；
- •(5) 椎管内麻醉禁忌；
- •(7) 慢性头痛或 PDPH 史；
- •(8）活动性消化溃疡；
- •(9）未经控制的惊厥。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉滴注 250mg 氨茶碱
对照组
硬膜外注射羟乙基淀粉 20ml
结局指标
主要结局
硬脊膜穿破后头痛的发生率
次要结局
- PDPH 的严重程度
- PDPH 时间
- 接受治疗的 PDPH 发生率
- 出现颅神经症状的 PDPH 的发生率
研究者
研究点 (7)
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