ChiCTR2100041628进行中（未招募）早期 1 期
开展随机对照筛查试验，优化与评价鼻咽癌筛查新方案
国家重点研发计划（重大慢性非传染性疾病防控研究专项）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30,702 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30,702
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 鼻咽癌检出率
研究概览
简要总结
通过在鼻咽癌高发现场开展多中心的随机对照筛查试验，比较应用 MRI 联合鼻咽纤维镜检查的新型确诊方法，同单纯纤维镜检查相比，能否提高血清学 EBV 抗体高危人群中鼻咽癌的早诊率及检出率；评估新型分子筛查指标（EBV-DNA 和 Cp 甲基化检测）在分流抗体高危人群中的效果。在此基础上，进行卫生经济学评价，形成优化的筛查策略。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放试验，不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）筛查地区 30-69 岁的户籍居民；
- •（2）既往无鼻咽癌病史；
- •（3）ECOG 0-2；
- •（4）患者同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）严重心、脑、肝、肺、肾疾病患者；
- •（2）自身免疫性疾病患者；
- •（3）目前在接受糖皮质激素或免疫抑制疗法的患者；
- •（4）精神状态差，意识不清楚。
研究组 & 干预措施
新筛查方案组
MRI 联合鼻咽纤维镜检查
对照组
单纯鼻咽纤维镜检查
结局指标
主要结局
鼻咽癌检出率
次要结局
- 鼻咽癌早诊率
- 鼻咽癌确诊方法的阳性预测值
- 鼻咽癌确诊方法的灵敏度
- 鼻咽癌确诊方法的特异度
- 成本效果比
- 增量成本效果比
- 鼻咽癌生存率
- 筛查依从率
- 新型分流指标的灵敏度
- 新型分流指标的特异度
- 新型分流指标的阳性预测值
- 新型分流指标的阴性预测值
研究者
研究点 (7)
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