CTR20230631进行中（未招募）3 期
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机化停药和开放性扩展研究，随后长期开放性周期治疗，旨在已完成既往 remibrutinib（LOU064）III 期研究的成人慢性自发性荨麻疹患者中评估 remibrutinib 的疗效、安全性和耐受性
不适用 / 诺华（中国）生物医学研究有限公司29 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2023年3月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 在随机撤药期，至首次复合事件 [即复发（UAS7 ≥ 16）、因缺乏疗效而终止研究治疗或使用强混杂性禁用药物] 的时间
研究概览
简要总结
本项扩展研究的目的是在已完成了既往 remibrutinib III 期研究治疗期的慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者选定组中收集有关 remibrutinib 的长期疗效、安全性和耐受性数据。本研究还将履行诺华的承诺，即为已完成既往 III 期研究的受试者提供试验结束后用药（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。
- •≥ 18 岁的成年受试者，男女不限。
- •按照相应方案成功完成了既往核心研究 CLOU064A2301、CLOU064A2302、CLOU064A1301 或 CLOU064A2305 的受试者。
- •愿意并能够遵守研究方案和访视时间表。
排除标准
- •在入组时或相应研究阶段访视 1 前的 5 个半衰期内或 30 天内（针对小分子）使用了既往研究用药外的其他试验药物。
- •对任何研究治疗药物或其辅料或化学类别相似的药物有超敏反应史。
- •伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性血管性水肿或药物诱导的荨麻疹。
- •研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何伴有慢性瘙痒的其他皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病。
- •受试者使用方案所禁止的药物（见表 6-6）。
- •入组前 6 个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据。
- •在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移证据。
- •有生育可能的女性（WoCBP），定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗期间以及终止研究治疗后 7 天内使用高效避孕方法。高效避孕方法包括：
- •完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈粘液症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。；
- •在接受试验药物前至少 6 周之前接受了女性双侧输卵管结扎术、女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）或子宫全切术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。；
- •对于参与研究的女性受试者，输精管切除（入组前至少 6 周）的男性伴侣应是其唯一伴侣。；
- •使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕法或其他等效（失败率 < 1%）的激素避孕法，例如激素阴道环或透皮激素避孕法或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）
- •在使用激素避孕药的情况下，女性应在接受试验药物之前稳定使用同一种药物至少 3 个月。如果开始使用激素避孕药与研究药物首次给药之间的持续时间不足 3 个月，则应联合使用两种避孕方法，例如在贴剂使用的前 3 个月内使用激素透皮贴剂和完全禁欲或屏障避孕方法。如果女性受试者在研究期间更换避孕方法（包括不同的激素避孕药），则在前 3 个月也应联合使用两种避孕方法。
- •如果女性已自然（自发性）停经 12 个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。
- •如果女性已绝经或入组研究前至少 6 周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎术，则认为其无生育可能。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过跟踪评估激素水平确认了该女性的生殖状态后，才能认为其无生育可能。
- •如果当地法规中的避孕方法比上文所列方法更严格，则以当地法规为准，并将在 ICF 中进行描述。
- •入组前 1 周内接受过大手术干预。
- •需要在研究治疗期间的任何时间和研究治疗末次给药后至少 4 周接受减毒活疫苗接种。
- •研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于入组前 12 个月内发生心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、纽约心脏病协会（NYHA）III/IV 级左心室衰竭、心律失常和未受控制的高血压）、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷证据。
- •不受控的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，其急性发作通常需要采用皮质激素口服或胃肠外给药治疗。
- •先前核心研究最后 2 次可用访视时的血液学参数：
- •血红蛋白：< 10 g/dL；
- •血小板：< 100000/mm3；
- •白细胞：< 3000/mm3；
- •中性粒细胞：< 1500/mm3；
- •重大出血风险或凝血功能紊乱
- •有临床意义的胃肠出血史，例如使用非甾体抗炎药（NSAID）相关的出血
- •需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高达 100 mg/日] 或氯吡格雷 [最高达 75 mg/日]）。禁止使用双重抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸 + 氯吡格雷）。
- •需使用抗凝药物（例如华法林或新型口服抗凝剂（NOAC））。
- •存在既往或当前肝脏疾病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭或先前核心研究最后 2 次可用访视时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过 1.5 倍正常上限（ULN）或国际标准化比值（INR）超过 1.5。
- •有肾病史、先前核心研究最后 2 次可用访视时肌酐水平高于 1.5 倍 ULN 或 eGFR < 45 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方程）。
- •持续存在丙型肝炎病毒感染证据（例如在筛选时检测到丙型肝炎核糖核酸（HCV-RNA））和 / 或持续存在乙型肝炎病毒感染证据（定义为，筛选时检测到乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎病毒（HBV）-DNA；抗乙型肝炎核心（HBc）抗体阳性但 HBsAg 和 HBV-DNA 抗体阴性的受试者如果同意监测 HBsAg 和 HBV-DNA 再激活，则可纳入研究）。
- •已知或疑似患有现症、慢性或复发性感染，包括但不限于机会性感染（例如结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）、人免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒 / 丙型肝炎病毒感染。
结局指标
主要结局
在随机撤药期，至首次复合事件 [即复发（UAS7 ≥ 16）、因缺乏疗效而终止研究治疗或使用强混杂性禁用药物] 的时间
时间窗: 随机撤药期截至第 24 周
次要结局
- 在扩展研究期间，治疗期间出现的（严重和非严重）不良事件的发生率(在扩展研究期间)
研究者
研究点 (29)
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