ChiCTR2000030106尚未招募早期 1 期
清淡素食法和清降调肠方治疗功能性便秘：一项随机对照研究
北京市科技计划课题实施方案 G20 工程创新研究, No. Z171100001717008;国家重点研发计划项目精准医学集成应用示范体系建设, No.2017YFC0910000;西城区财政科技专项,No XCSTS-TI2018-1。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全自主排便次数 / 周
研究概览
简要总结
清淡素食法和清降调肠方治疗功能性便秘的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施者仅知晓患者入组顺序号、是否受到饮食干预及药品编号，药房根据药品编号发放相应药品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 岁的患者；
- •符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准；
- •大便性状为 Bristol1、2 型；
- •自愿参加此课题并签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •严重心、脑、肾疾病，一般情况差或器官处于功能衰竭状态。
- •糖尿病、甲减、电解质紊乱、硬皮病等长期服用影响便秘药物的患者。
- •试验中无法停止影响胃肠道运动 / 感觉功能的药物：如促胃动力药、红霉素类抗生素、抗胆碱药、麻醉疼痛剂、抗抑郁药、钙通道阻滞剂、利尿剂、钙剂、铁剂、止泻药、抗组胺药等。
- •近 2 周内服用抗生素或微生态制剂的药物。
- •近 6 个月内肠镜检查，存在肠道器质性疾病，如肠结核、肠梗阻、肠道肿瘤、肠道憩室、先天性巨结肠、结肠冗长等（结肠息肉≤3 处且最大息肉直径≤0.5cm 的良性病变可纳入）。
研究组 & 干预措施
Group 1
口服中药
Group 2
清淡素食膳食+中药安慰剂
Group 3
中药+清淡素食膳食
结局指标
主要结局
完全自主排便次数 / 周
时间窗: 第 0、14、28 天
次要结局
- 胃肠通过时间
- 高分辨肛门直肠测压
- 便秘相关症状评定量表
- 粪便短链脂肪酸测定
- 中医证候量表
- 安全性指标
- 依从性指标
- 饮食质量控制
研究者
研究点 (1)
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