ChiCTR1800018169已完成1 期
评价苯甲酸复格列汀片在 2 型糖尿病患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学特征的临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2017年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 AE
研究概览
简要总结
评价苯甲酸复格列汀片多次给药在 2 型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括受试者伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄在 18～70 周岁（包括边界值），性别不限；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~30kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类确诊为 2 型糖尿病患者，且过去 4 周没有使用任何降糖药。
排除标准
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者；
- •对试验药物复格列汀或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在过去五年内有药物滥用史；
- •被诊断为 1 型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病；
- •发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒等）；有糖尿病慢性并发症史（肾病、视网膜病变、神经病变或下肢血管病变等）；或发生过严重的低血糖；
- •需要使用胰岛素治疗者；
- •明确诊断患有过或目前正患有恶性肿瘤者；
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作 / 脑卒中；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •服用研究药物前 4 周内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验；
- •SBP＞160mmHg 和（或）DBP＞95mmHg 者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •筛选时空腹血糖值>13.9mmol/L，或 HbA1c>10.5%或<7.0%；
- •筛选时实验室检查 ALT 和 / 或 AST 大于 2 倍正常值上限；或总胆红素大于 1.5 倍正常值上限；或甲状腺功能五项异常有临床意义；或胰功（淀粉酶、脂肪酶）异常有临床意义；或甘油三酯>5.7mmol/L；或血肌酐清除率<60ml/min（Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性乘以 0.85）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •在服用研究药物前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在服用研究用药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者；
- •酒精或毒品筛查阳性者；
- •其它研究者认为不适合者。
研究组 & 干预措施
试验药组
苯甲酸复格列汀片，6mgx4
对照组
安慰剂 6mgx4
结局指标
主要结局
不良事件 AE
时间窗: 整个试验过程
临床实验室检查
时间窗: 筛选、第 7、14、20 天 ／ 退出
生命体征
时间窗: 筛选、入住、第 1、7、14、20 天 ／ 退出
体格检查
时间窗: 筛选、第 7、14、20 天 ／ 退出
心电图
时间窗: 选、第 1、7、14、20 天 ／ 退出
B 超
时间窗: 筛选、第 20 天 ／ 退出
胸片
时间窗: 筛选、第 20 天 ／ 退出
次要结局
- 药代动力学指标(第 1、12、13 和 14 天给药前，第 1Tina 给药后 0.5-24 小时以及第 14 天给药后 0.5-144 小时)
- 药效学指标(-1 天给药前，给药后 0.5-12 小时；第 1 天给药前、给药后 0.5-24 小时；第 14 天给药前，给药后 0.5-144 小时)
- 药效学指标(-1 天、第 1 天和第 14 天服药前，服药后 0.5-6 小时)
- 药效学指标(第 1 天和第 14 天服药前、服用后 0.5-小时)
研究者
研究点 (1)
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