ChiCTR2000039332进行中（未招募）回顾性研究
伏立康唑在重症患者中的治疗药物监测及肝毒性研究：一项全国多中心、回顾性研究
陕西省重点研发计划12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 伏立康唑血药浓度
研究概览
简要总结
（1）建立伏立康唑血药浓度与治疗安全性、有效性的关系，确定伏立康唑在重症患者人群的治疗窗。 （2）建立伏立康唑在重症患者中的肝毒性预测模型，避免临床因伏立康唑治疗而导致的肝损。 （3）建立的群体药动学模型，指导伏立康唑临床个体化用药，保证伏立康唑用药的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入住 ICU，年龄≥18 岁；
- •（2）确诊、临床诊断或疑诊为 IFD 及具有真菌感染高危因素患者；
- •（3）使用伏立康唑，用药时间≥7 d；
- •（4）对伏立康唑至少进行一次稳态（用药 3 天后）血药浓度监测；
- •（5）伏立康唑治疗期间，每周至少进行一次肝功检测。
排除标准
- •（1）妊娠妇女、对伏立康唑过敏患者；
- •（2）患者血药浓度低于检测下限；
- •（3）患者服药时间不确定及无实验室检查项目结果的患者；
- •（4）根据 CTCAE 标准，基础肝功大于 3 级或以上者；
- •（5）入院时具有病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损、肝癌等严重肝脏疾病的患者。
研究组 & 干预措施
TDM 组
结局指标
主要结局
伏立康唑血药浓度
肝毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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