CTR20171468已完成不适用
磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验的目的是以扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白、12 导联心电图等异常且具有临床意义；
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •既往嗜烟（每日吸烟量≥10 支）者；
- •对磷酸西格列汀或者其辅料有过敏史；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
- •研究首次给药前 7 天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周内至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者判断不适宜参加的其他情况。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F； 安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、糖化血红蛋白和尿常规等），临床症状、生命体征和血糖监测结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 48h)
研究者
唐蕙
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...