ChiCTR2400081088尚未招募2 期
标准一线治疗结直肠癌患者后免疫联合化疗及放疗作为维持治疗的前瞻性探索研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索转移性结直肠癌一线治疗后 BEV 联合卡陪他滨常规维持治疗中，加入局部 SBRT 联合免疫治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄，性别不限； （2）组织学确诊为结直肠腺癌，pMMR 状态；初始分期存在远处转移，不可手术；经过标准 BEV+化疗（FOLFOX/XELOX/FOLFIRI）一线治疗后（XELOX 至少 4 周期；FOLFOX/FOLFIRI 至少 8 周期）经疗效评估 PR/SD； （3）具有可评价病灶，原发灶或转移病灶可性姑息放疗（单次剂量 5-10gy*5F)靶病灶大于 1.5cm；如为淋巴结需短径>1cm （4）须提供组织样本进行生物标志物（如 PD-L1、MSI 等）分析，优选新进取得的组织，无法提供新进取得组织的患者可提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片 5-8 张； （5）无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； （6）血红蛋白（Hb）≥9 g/dL）；白细胞（WBC）≥3x 10^9/L；中性粒细胞(ANC) ≥1.5x 10^9/L；血小板(Pt) ≥100x 10^9/L；胆红素< 1.5 倍正常值上限；谷草转氨酶（ALT）&谷丙转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限或肌酐清楚率 ≥50mL/min；促甲状腺激素（TSH） ≤ULN（如异常，应同时参考 T3、T4 水平，如 T3、T4 正常，也可以入组）； （7）有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；体力状况评分 ECOG 0-1 级； （8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书； （9）无其他严重心肺疾病等。
排除标准
- •（1）既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体； （2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （3）在研究药物给药前 2 周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗； （4）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）； （5）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥10^4 拷贝/ml；活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥10^3 拷贝/ml）； （6）间质性肺病（包括既往史和现患），如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有 ILD 证据； （7）过敏体质及多种药物过敏者； （8）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者； （9）病理免疫组化为 dMMR 状态
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 维持治疗开始时间至评估疾病进展时间，每 6 周复查评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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