ChiCTR2100053969进行中（未招募）4 期
肠菌移植联合免疫检查点抑制剂与贝伐珠单抗的使用在 MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性和有效性研究
健康本土肠菌（本土肠菌胶囊，云南多样生物科技有限公司）、免疫检查点抑制剂（替雷利珠单抗，百济神州）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群数量变化
研究概览
简要总结
主要目的：
- 明确免疫检查点抑制剂联合肠菌移植及贝伐珠单抗在 MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的安全性；
- 免疫检查点抑制剂联合肠菌移植及贝伐珠单抗在 MSS / pMMR 晚期结直肠癌患者后线治疗中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •3.预期生存期≥6 个月；
- •4.组织学或细胞学诊断直肠腺癌，非手术适应症患者；
- •5.研究药物首次用药前 7 天内 ECOG 评分≤3 分；
- •6.90 天内未使用过抗生素（抗 G-和 / 或 G+菌）；
- •7.根据实体瘤的 RECIST1.1 标准，具有至少一个可评估病灶；
- •(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(2)血小板≥100×10^9/L；
- •(3)总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和 / 或 ALP ≤ 2.5 × ULN；
- •(4)如存在肝脏转移，ALT 和 / 或 AST ≤ 5 × ULN；
- •(5)如果存在肝转移或骨转移 ALP ≤ 5 × ULN；
- •(6)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或 肌 酐 清 除 率 ＞ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •(7)活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN。
- •9.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.既往接受过其他类型免疫检查点抑制剂治疗者；
- •2.疗前 30 天内已接种活病毒疫苗；
- •3.既往恶性肿瘤疾病史，已治愈且在开始治疗后 5 年内无疾病复发证据者除外；
- •4.伴随已知的活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括 6.于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：
- •（1）NYHA II 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）6 个月内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。
- •9.曾发生过对其他单克隆抗体治疗的严重过敏反应者；
- •10.正在接受长期的全身类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不排除在外；
- •11.存在需要治疗的活动性感染者；
- •12.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •13.乙肝表面抗原 HBsAg（+）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时 HBV-DNA ≥500 IU/mL 或 2500 拷贝/mL；
- •14.既往 14 天内接受过益生菌或抗生素相关产品的服用；
- •15.怀孕或哺乳，或在研究药物治疗期间和最后一次服用研究药物后所需的避孕期内怀孕；
- •16.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
肠菌移植联合免疫检查点抑制剂与贝伐珠单抗使用
结局指标
主要结局
肠道菌群数量变化
免疫功能 15 项
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究ChiCTR2100047576自筹60
Unknown
2 期
贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究结直肠癌ChiCTR2100051939山东大学齐鲁医院51
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼和雷替曲塞治疗经治 MSS 型结直肠癌安全性及有效性研究ChiCTR2500103962自选课题（自筹）
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 免疫治疗联合抗血管治疗及精准化菌群移植治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性研究ChiCTR2200056089山西省卫生健康委40
Unknown
1 期
TAS-102 联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究ChiCTR2500104067吴阶平医学基金会