CTR20182447已完成不适用
甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药（0.1g）、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：血药浓度－时间曲线下面积（AUC）；达峰浓度 Cmax（用实测值）；达峰时间 Tmax（用实测值）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以福建南方制药股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按有关规定，与参比制剂 Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据；观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26kg/m2，体重指数（BMI） =体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施，并无捐精、捐卵计划
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋抗体）、12 导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；AST、ALT＞1.5 倍 正常值上限，肌酐＞正常值上限，中性粒细胞计数、血小板计数＜正常值下限；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等现有上述系统疾病 者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨 麻疹和哮喘者）；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支且不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶 CYP3A4 活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂—伊 曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚 / 西柚的饮料或食物者；或在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚 / 西柚或其产品；或不同意第一周期给药至第二周期给药后 48h 禁止进食葡萄柚 / 西柚或其产品者；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：血药浓度－时间曲线下面积（AUC）；达峰浓度 Cmax（用实测值）；达峰时间 Tmax（用实测值）等。
时间窗: 给药前（0 小时）到给药后 72 小时。
次要结局
- 安全性评价指标：不良反应、体格检查、生命体征等。(筛选期至末次给药后 18 天内 安全性指标)
研究者
刘捷
福建南方制药股份有限公司
研究点 (1)
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