CTR20244451进行中（未招募）1 期
一项评估 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1A/1B 期研究
未提供40 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 35 人开始时间: 2024年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- Phase 1b: ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项开放性、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BGB-58067 单药治疗在存在 MTAP 纯合性缺失的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意。
- •患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1 或 KPS ≥ 70。
- •患者的预期生存期必须≥ 3 个月。
- •肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失或 MTAP 表达缺失。
- •能够提供肿瘤样本以满足中心 MTAP 缺陷检测的最低组织要求。
- •患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受。
排除标准
- •既往接受过任何 PRMT5 抑制剂或 MAT2A 抑制剂治疗。
- •患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。
- •患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •需排除在研究药物首次给药前 2 年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
- •需排除肺功能严重受损的患者。
- •血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
- •已知 HIV 感染的患者。
- •具有心血管风险因素的患者。
- •筛选期连续三次 12 导联 ECG 结果记录为 QTcF > 470 ms。
- •患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。
- •患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病 / 操作。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •同时参与另一项治疗性临床研究的患者。（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组)
结局指标
主要结局
Phase 1b: ORR
时间窗: 约 2 年
Phase 1a: 不良事件和严重不良事件数量
时间窗: 从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先发生者为准（约 2 年）
Phase 1a: BGB-58067 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 约 1.5 年
Phase 1a: BGB-58067 的扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 约 2 年
Phase 1b: BGB-58067 的 RP2D
时间窗: 约 2 年
次要结局
- Phase 1a: BGB-58067 的 Cmin(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 Tmax(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 t 1/2(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 CL/F(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 AUC(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 Vz/F(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的蓄 积比(约 2 年)
- Phase 1a 及 phase 1b: BGB-58067 的血浆浓度(约 2 年)
- Phase 1a: ORR(约 2 年)
- Phase 1a: BGB-58067 的 Cmax(约 2 年)
- Phase 1a 及 phase 1b: DOR(约 2 年)
- Phase 1a 及 phase 1b: DCR(约 2 年)
- Phase 1b: 不良事件和严重不良事件数量(从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先发生者为准（约 2 年）)
- Phase 1b: PFS(约 2 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (40)
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