CTR20244657进行中（未招募）1 期
一项探索 EGFR×MET 三特异性抗体 BG-T187 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
未提供18 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 29 人开始时间: 2024年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- Phase 1a: 不良事件和严重不良事件的数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项首次人体（FIH）、1a/1b 期、开放性、多中心的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BG-T187 单药治疗以及与其他药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意。
- •患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁或研究所在地区的法定同意年龄。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 或 1。
- •患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤且既往接受过标准全身治疗的患者。
- •仅适用于 1a 期 A 部分（剂量递增）：患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量或不可测量病灶。仅适用于 1a 期 B 部分（安全性扩展）和 1b 期（剂量扩展）：患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。
- •患者必须器官功能良好。
排除标准
- •对 BG-T187 或其他单克隆抗体的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。
- •患有脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。
- •在研究药物首次给药前≤ 3 年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。
- •在研究药物首次给药前≤ 2 年有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •控制不良或需要频繁引流（干预后 14 天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
结局指标
主要结局
Phase 1a: 不良事件和严重不良事件的数量
时间窗: 大约 2 年
Phase 1a: BG-T187 的最大给药剂量（MAD
时间窗: 大约 2 年
Phase 1a:BG-T187 的最大耐受剂量（MTD)
时间窗: 大约 2 年
Phase 1a:BG-T187 的扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 大约 2 年
Phase 1a:总缓解率（ORR)
时间窗: 大约 2 年
Phase 1b:BG-T187 单药治疗以及与其他药物联合治疗选定晚期实体瘤患者的 2 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 大约 2 年
次要结局
- Phase 1a 总缓解率（ORR）(大约 2 年)
- Phase 1a 及 1b:缓解持续时间（DOR）(大约 2 年)
- Phase 1b:疾病控制率（DCR）(大约 2 年)
- Phase 1a 及 1b:PFS(大约 2 年)
- Phase 1a 及 1b:BG-T187 的 Cmax(从 C1D1 至 C19D1 (每周期 29 天))
- Phase 1a 及 1b:BG-T187 的 AUC(从 C1D1 至 C19D1 (每周期 29 天))
- Phase 1a 及 1b:BG-T187 的 t1/2(从 C1D1 至 C19D1 (每周期 29 天))
- BG-T187 的 Tmax(从 C1D1 至 C19D1 (每周期 29 天))
- Phase 1a 及 1b:可检测到 BG-T187 ADA 的患者例数(从 C1D1 至 C19D1 (每周期 29 天))
- Phase 1b:不良事件和严重不良事件数量(大约 2 年)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰb/Ⅱ期研究CTR20221589160
进行中（未招募）
1 期
评估 Y332 治疗转移性或局部晚期实体瘤患者的 I 期研究CTR2023228760
已完成
1 期
重组 EGF-CRM197 治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究CTR2019047330
进行中（未招募）
1 期
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性CTR2021301048
已完成
1/2 期
抗表皮生长因子受体在晚期实体瘤的安全性、有限性研究CTR2018086390