ChiCTR2300072062尚未招募4 期
来瑞特韦片治疗轻中型或重型新型冠状病毒感染住院患者有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展发生率
研究概览
简要总结
1.评估来瑞特韦片在实际临床中治疗轻、中型及重型新型冠状病毒感染的住院患者的有效性。 2.通过分析感染者的病毒转阴时间和 / 或病毒载量变化，评价来瑞特韦片的抗病毒效力。 3.评估临床实际诊疗中来瑞特韦片治疗新型冠状病毒感染患者的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。 4.分析来瑞特韦片在实际临床中的具体应用模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究对象和研究者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.年龄≥18 岁（含），性别不限；
- •3.症状：至少有以下 11 项症状中的 1 项：鼻塞或流涕、咽痛、呼吸短促或呼吸困难、咳嗽、肌肉或身体疼痛、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、腹泻。
- •4.新型冠状病毒核酸检测 Ct 值≤30（QPCR，ORF1ab 基因或 N 基因的 Ct 值≤30）；
- •5.入组前 120h 内经鼻咽拭子检测确诊的轻、中型新型冠状病毒感染的住院患者且不伴有任一高危风险因素；
- •6.轻、中型新型冠状病毒感染伴有任一高危风险因的住院患者，且发病（出现 11 项症状中至少一项）5 天（不含）以上；
- •7.重型新型冠状感染住院患者。符合下列任何一条：1)呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；2)静息状态下，指氧饱和度≤93%；3)动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300mmHg；临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24~48 小时内病灶明显进展>50%者；
- •8.同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施；
排除标准
- •1.对来瑞特韦片成分或任何辅料过敏患者；
- •2.发病 5 天内伴任一高危风险因素人群轻、中型新冠感染的住院患者；高危风险因素有：年龄≥65 岁；未接种新冠疫苗；患有慢性疾病（心血管疾病、肾病、呼吸系统疾病、糖尿病、神经认知障碍等）；各种形式的免疫抑制剂人群（肿瘤放化疗、器官或造血干细胞移植、先天性免疫缺陷、HIV 感染、激素 / 免疫抑制剂 / 生物制剂使用者等）；肥胖（BMI≥30）。
- •3.重度肾损伤患者（Ccr <30 mL/min）；
- •4.患有精神疾患的患者；
- •5.昏迷、吞咽困难患者；
- •6.筛选时明显的肝功异常（ALT 或 AST≥10 ULN，或总胆红素≥2 ULN）；
- •7.HIV-1 感染未得到控制的患者；
- •8.流感病毒阳性的患者；
- •9.入组前 28 天内及计划在研究期间接种疫苗者；
- •10.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •11.在用药前 1 个月内参加并接受其他临床试验药物者；
- •12.依从性差，不能配合完成试验；
- •13.医生认为其它不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疾病进展发生率
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 临床症状持续恢复时间
- 症状恢复率(用药后第 2 天、5 天、10 天、14 天、28 天)
- 临床分型进展比例
- 全因死亡率(第 28 天)
- 进入 ICU 接受治疗的受试者比例
- 住院时间
- 首次核酸转阴时间
- 核酸转阴率(用药后第 2 天、5 天、10 天)
- RNA 载量较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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