ChiCTR2200059501进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单臂评估研究药为奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者安全性和以非研究药治疗为对照组评估研究药有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年4月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服用奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗后是否发生 CTCAE 3 级或 3 级以上的不良事件
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评估奈玛特韦片 / 利托那韦片用于治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者的耐受性及安全性； （2）以非研究药治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者为对照组，评估研究药奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者的有效性。 2.次要目的：以非研究药治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者为对照组，评估研究药奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗新型冠状病毒感染的维持性透析患者的安全性。 3.探索性目的：如条件允许，评估新型冠状病毒感染的维持性透析患者中奈玛特韦片 / 利托那韦片的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.病原学确诊的新型冠状病毒感染患者，包括无症状感染者（符合 NIH《2019 新型冠状病毒感染治疗指南》）、轻型和普通型（符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断标准）；
- •3.SpO2≥93%；
- •4.维持性透析患者，包括腹膜透析和血液透析；
- •5.使用奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗（对照组不适用）；
- •6.满足以下任一条件：
- •（1）首次核酸阳性或首次出现临床症状 5 天内开始治疗；
- •（2）如果起始用药时病程超过 5 天，Ct 值需要＜30；
- •7.本人及法定代理人签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对奈玛特韦片 / 利托那韦片活性成分或任何辅料过敏患者；
- •2.长期服用奈玛特韦片 / 利托那韦片禁忌联合使用的药物（包括阿呋唑嗪、哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬、雷诺嗪、Neratinib、Venetoclax、胺碘酮、苄普地尔、决奈达隆、恩卡尼、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、夫西地酸、伏立康唑、阿斯咪唑、特非那定、秋水仙碱、利福布汀、鲁拉西酮、氯氮平、匹莫齐特、喹硫平、二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、Lomitapide、阿伐那非、西地那非、伐地那非、氯拉卓酸、地西泮、舒乐安定、氟西泮、口服咪达唑仑和三唑仑、圣约翰草（贯叶连翘）、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平等）；
- •3.昏迷、吞咽困难患者；
- •4.妊娠及哺乳期女性；
- •5.HIV-1 感染未得到控制的患者；
- •7.血小板低于 50×10^9/L；
- •8.研究者判断不适合参加本次临床研究的患者；
- •10.发病以来应用过或正在应用具有抗新型冠状病毒作用的药物（包括抗新型冠状病毒单克隆抗体）；
- •11.发病以来参加过或正在参加其他抗新型冠状病毒新药的临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
玛特韦片 / 利托那韦片
结局指标
主要结局
服用奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗后是否发生 CTCAE 3 级或 3 级以上的不良事件
服用奈玛特韦片 / 利托那韦片治疗后肝功能指标 ALT、AST、总胆红素较基线的变化
28 天内由无症状 / 轻型 / 普通型是否转为重型 / 危重型
次要结局
- 是否因为安全性而暂时停用奈玛特韦片 / 利托那韦片
- 是否因为安全性而永久停用奈玛特韦片 / 利托那韦片
- 是否发生 CTCAE 3 级或 3 级以上的不良事件
- 是否发生严重不良事件
- 28 天全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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