ChiCTR1900020750尚未招募4 期
艾滋病患者抗病毒治疗方案优化的前瞻性、 随机非劣效临床研究
医院资助和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学突破率（HIV RNA <400 copies/mL）
研究概览
简要总结
评价 HIV 感染患者的抗病毒治疗指标监控与治疗方案优化模式的安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁到 60 岁的患者（随访中，无生育需求），亚洲人种；
- •2.HIV 抗体阳性至少 3 个月以上,乙肝表面抗原阴性；
- •3.血清可检测到 HIV-RNA (PCR 检测<100 000copise/ml)；
- •4.CD4+T 淋巴细胞计数>200 个/μL；
- •5.所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后 3 个月内使用有效的避孕措施；
- •6.国家标准治疗方案 24 周后，HIV-RNA<50 copies/ml。
排除标准
- •1.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •2.合并活动性甲肝、丙肝、丁肝；
- •3.有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、暴露于毒物、地中海贫血)；
- •4.严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少 3 个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力；
- •5.严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗；
- •6.免疫介导性疾病，或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究；
- •8.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入)；
- •9.不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求。
研究组 & 干预措施
组别 1
齐多夫定 300mg 每日 2 次 / 替诺福韦 300mg 每日 1 次+拉米夫定 300mg 每日 1 次+奈韦拉平 200mg 每日 2 次 / 依非韦伦 600mg 每日 1 次
组别 2
洛匹那韦 / 利托那韦 500mg 每日 2 次 +拉米夫定 300mg 每日 1 次
结局指标
主要结局
病毒学突破率（HIV RNA <400 copies/mL）
CD4+T 淋巴细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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