ChiCTR-OPC-15006528招募中4 期
抗病毒治疗指标监控与治质量优化模式
艾伯维医药贸易（上海）有限公司合作和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2014年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV-1 RNA< 50 copies/ml 的患者比例
研究概览
简要总结
1.以国家治疗指南为指导，明确适当的定期 HIV 病毒载量、CD4+T 淋巴细胞监测（3 或 6 个月一次）以及肝肾生化检测对及时发现治疗失败、毒副作用、药物不良反应和提高治疗成功率的作用，也是提高依从性的重要手段 2.在 ARV 初治患者中，比较二联治疗（DT）和三联治疗 (TT)的病毒学和免疫学应答情况 3.探讨二联治疗（DT）和三联治疗 (TT)在初治患者中的安全性,耐受性和耐药性 4.通过以上研究，探讨通过增加 HIV 病毒载量和免疫学监测，简化治疗方案，减少长期毒副作用和服药数量从而达到提高服药依从性，降低失败率的策略
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象：入组 HIV 初治患者 250 例，建立队列。18 岁以上， CD4+>200 个/μL。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
A
0、3、6、12 月分别做病毒载量 HIV-RNA（定量）、免疫学和血常规、肝肾功能检测（定量）。治疗方案为国家一线治疗方案：AZT/TDF+3TC+EFV/NVP
B
治疗开始 0、3、6、12 月分别做病毒载量 HIV-RNA（定量）、免疫学和血常规、肝肾功能检测（定量）。优化治疗方案：LPV/r 400/100mg BID+ 3TC 300 mg QD
C
按照目前国家要求一年做一次病毒载量 HIV-RNA（定量）、2-4 次免疫学和血常规、肝肾功能检测（定量）。治疗方案为国家一线治疗方案：AZT/TDF+3TC+EFV/NVP
结局指标
主要结局
HIV-1 RNA< 50 copies/ml 的患者比例
HIV-1 RNA< 400 copies/ml 的患者比例;第 24、48 周时的安全性、未更换初始治疗方案的患者比例和治疗失败患者的耐药性分析结果；第 24、48 周时的免疫学应答
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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