ChiCTR-TNC-08000208已完成1 期
注射用西夫韦肽 HIV 感染者连续给药的耐受性试验
天津市扶素生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2005年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
基于健康志愿者耐受研究，重点观察 HIV 感染者对连续给药的耐受性，并同时观察疗效指标，为 II 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）HIV 抗体确证实验阳性（W.B）的志愿者；（2）18~45 周岁，男女兼有，同批受试者年龄相差不宜超过 10 岁；（3）CD4 细胞绝对计数≥200 个/ul（BD 公司的流式细胞检测仪）；病毒载量≥5000 copies / ml（bDNA 检测）；（4）体重超过 40 公斤，且体重指数在 20.0－27.0Kg/m2【BMI＝体重 / 身高 2】之间；（5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，乙肝两对半、丙肝病毒抗体、血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等）无严重肝、肾功能损害且其余各项指标均在正常范围者；(6) 无消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；(7) 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；(8) 停服抗 AIDS 治疗药物超过半年的患者或未曾使用过抗 AIDS 药物的患者；(9) 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接收过其它抗 HIV 药物治疗者；（3）CD4＜200/ul；病毒载量＜5000 copies / ml；（4）转氨酶≥正常值的 2 倍、或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规检查异常者；（5）患有严重的精神及神经疾病；（6）有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；（7）药物滥用者；（8）过敏体质者；（9）孕妇、哺乳期妇女；（10）有吸烟及酗酒史，不能终止吸烟及酗酒者；（11）三天内有发热疾病；（12）近三个月内参加过其他研究药物的试验；（13）研究者认为不适于参加者。
研究组 & 干预措施
5 mg 西夫韦肽组
皮下注射 5 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 14 天。
1 mg 西夫韦肽组
皮下注射 1 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 14 天。
30 mg 西夫韦肽组
皮下注射 30 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 14 天。
10 mg 西夫韦肽组
皮下注射 10 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 14 天。
20 mg 西夫韦肽组
皮下注射 20 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 14 天。
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- CD4 计数
- HIV 病毒载量
研究者
研究点 (1)
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