ChiCTR-TRC-08000238已完成2 期
注射用西夫韦肽联合 HAART 治疗 HIV 感染者有效性、安全性及药代动力学临床试验
天津市扶素生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2007年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价注射用西夫韦肽联合使用 HAART 治疗 HIV 感染者的有效性、安全性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）16-60 周岁，男女兼有；（2）HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证；（3）正在接受核苷类和 / 或非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs/NNRTIs）抗病毒治疗，并持续达 6 个月以上；（4）HIV 病毒载量 ≥ 5000 copies/mL（bDNA 检测）；（5）CD4 细胞计数 ≥ 50 cells/mm3；（6）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者；（7）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验（愿意接受 HAART 治疗）并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）接受核苷类和 / 或非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs/NNRTIs）抗病毒治疗时间小于六个月；（2）HIV 病毒载量 < 5000 copies/mL（bDNA 检测）；（3）CD4 细胞计数 < 50 cells/mm3；（4）处于急性感染期；（5）有严重机会性感染或机会性肿瘤；（6）转氨酶超过正常值上限 3 倍，肌酐超过正常值；（7）现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；（8）既往曾患过胰腺炎；（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；（10）根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）；（11）过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的 HAART 药物过敏者；（12）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；（13）近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；（14）对皮下注射不能接受者；（15）研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
A 组
注射用西夫韦肽 + HAART，受试者不仅接受 HAART 背景治疗，同时还将接受西夫韦肽治疗，每日皮下注射 1 次，连续给药 24 周。
B 组
HAART 背景治疗，连续给药 24 周。
结局指标
主要结局
安全性指标
HIV 病毒载量
次要结局
- CD4 计数
- 药代动力学指标
研究者
研究点 (1)
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