ChiCTR2300068198进行中（未招募）不适用
不同紫苏油 / 大豆油配比对高血脂患者脂代谢的调节作用及机制研究
项目经费和物资来源桦南农盛园食品有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
研究不同紫苏油 / 大豆油配比对高血脂患者脂代谢的调节作用，观察其在使用不同比例的情况下，对高血脂患者的健康状况和生活质量、血脂水平、炎症反应、肠道菌群等所产生的影响，探讨何种配比对调节脂代谢效果更为理想。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 将试验组食用油与对照组食用油外包装标记为 A， B，c，使其不能区别何为治疗组，何为对照组，但可区别为不同食用油； 2. 按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号发放给参与者； 3. 若发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •45 岁≤年龄＜75 岁；男女人数比约为 1:1；
- •依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •受试者或监护人已签署知情同意书；
- •患者填写书面知情同意书、基本情况调查表和 SF-36 生活质量调查表，并在整个试验期间承诺配合研究；
- •治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。
排除标准
- •属于继发性血脂异常或由于药物引起的血脂异常者；
- •具有严重腹泻症状或具有其他引起严重消化功能紊乱的疾病的患者、消化功能障碍、肝肾功能不全者及有严重的胆囊和胰腺疾病；
- •规律地食用保健品者，如鱼油胶囊 1-2 粒 / 天；
- •对食物（尤其紫苏油）过敏或处于其他饮食治疗者；
- •正在进行其他有可能影响本实验结果的药物治疗的患者。
研究组 & 干预措施
大豆油组
低紫苏油组
高紫苏油组
结局指标
主要结局
总胆固醇
时间窗: 第 0 周、第 8 周
甘油三酯
时间窗: 第 0 周、第 8 周
高密度脂蛋白
时间窗: 第 0 周、第 8 周
低密度脂蛋白
时间窗: 第 0 周、第 8 周
生活质量评定量表（SF-36）
时间窗: 第 0 周、第 8 周
次要结局
- 用油依从性(第 0 周、第 8 周)
研究者
研究点 (1)
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