CTR20262321进行中（未招募）Bioequivalence
对乙酰氨基酚布洛芬片（250 mg:125 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江贝得药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以浙江贝得药业有限公司生产的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚 250 mg 与布洛芬 125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Haleon US Holdings LLC 持有的对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚 250 mg 与布洛芬 125 mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片和参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康试验参与者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准
- •筛选期生命体征检查、体格检查或 12 导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是：有胃病史、胃烧灼感、胃溃疡或出血史、心脏病发作、心力衰竭和中风）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知对阿司匹林、其他非甾体抗炎药过敏者
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史，且研究者判断异常有临床意义
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
- •筛选前 30 天内接种过任何疫苗或自筛选至最后一次研究药物给药后 30 天内有疫苗接种计划者
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物者：如 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、利托那韦、奈非那韦）、CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、利尿药物、血液稀释剂（抗凝剂）或类固醇药物、其他含有对乙酰氨基酚 / 布洛芬或其他 NSAID（阿司匹林、萘普生）的药物
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者
- •其他原因研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F(给药至出组)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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Unknown
不适用
对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验ChiCTR2400089950南京海纳制药有限公司
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不适用
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关 节炎轻度疼痛。CTR20261555济南景笙科技有限公司
已完成
Bioequivalence
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已完成
不适用
精氨酸布洛芬片随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。CTR20260087湖南华纳大药厂股份有限公司
已完成
Bioequivalence
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