ChiCTR2000040325已完成早期 1 期
化痰活血方外用治疗局部辨证痰瘀痹阻型膝骨性关节炎的单中心、随机、对照、双盲临床研究
区财政专项经费和项目申报单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 量表
研究概览
简要总结
1.评价以旋覆花、瓜蒌为君药，当归、红花、丹参、苏木为臣，威灵仙、生杜仲、炒芥子、桂枝为佐药，炒枳实、炙甘草为使药的化痰活血方外用治疗膝骨性关节炎的临床疗效。 2. 探讨适宜基层医院使用的中药配合电脑中频治疗膝骨性关节炎的技术方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用两级盲法设计，一级为各病例号所对应的组别 (甲组、乙组)，二级为各组所对应的治疗处理。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于负责人单位及申报方处。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 西医诊断：近 1 个月内反复的膝关节疼痛；X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；年龄≥50 岁；晨僵≤30min。
- •② 中医证候诊断：关节疼痛，肿胀肥厚感，伴关节肥大、活动受限，舌质偏红，舌苔薄或薄腻，脉滑或弦。
- •③ 膝关节疼痛如刺，VAS 疼痛量表评分＞30mm。
- •④ 年龄 50～70 岁。
- •⑤ 试验前已经签署知情同意书。
- •此外，若患者双膝都有骨性关节炎，则选择较严重的一侧。若双膝疼痛评分相同，则根据研究需要选择膝关节一侧进行干预。
排除标准
- •⑵ 6 个月内有膝关节外伤或手术史。
- •⑶3 个月内进行过关节镜检查，关节镜手术、软骨修复手术、力线矫正手术等修复性治疗，关节腔内注射药物治疗或膝关节成形术。
- •⑷正在参与或 3 个月内参与了其他临床试验。
- •⑸其他膝骨关节疾病，如髌骨软化、风湿性关节炎或类风湿因子(RF)阳性(RF>40 U/ml)、痛风性关节炎累及膝关节者等。
- •⑹Kellgren & Lawrence 分级≥Ⅲ级。
- •⑺不适合中频治疗者：如膝关节局部急性化脓性炎症、出血倾向、恶性肿瘤、活动性肺结核、置有心脏起搏器者、血栓性静脉炎、治疗部位有金属异物、破伤风者等。
- •⑻合并有精神障碍或严重疾病者，如严重糖尿病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、传染性疾病或影响关节的并发症。
- •⑼严重过敏体质及对化痰活血方成分、安慰剂液成分、布料过敏者。
- •⑽皮肤感染、破溃者或其他皮肤病。
研究组 & 干预措施
试验组
化痰活血方局部外用+电脑中频治疗
对照组
安慰剂局部外用 + 电脑中频治疗
结局指标
主要结局
WOMAC 量表
时间窗: 治疗的第 1、2、3、4 周
次要结局
- 中医症状分级量表(治疗的第 1、2、3、4 周)
- 视觉模拟评分法(治疗的第 1、2、3、4 周)
- 疼痛缓解的时间点(治疗的第 1、2、3、4 周)
研究者
研究点 (1)
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