Evaluación del tratamiento con triflusal en pacientes con cardiopatía isquémica estable con no respuesta a AAS

• Conditions: Profilaxis antiagregante en pacientes con cardiopatía isquémica estable; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008937Term: Chronic ischemic heart disease, unspecified

• Registration Number: EUCTR2007-004290-26-ES
• Lead Sponsor: J. Uriach y Compañía, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

·Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
·Diagnóstico de cardiopatía isquémica estable, en tratamiento con AAS y que hayan presentado no–respuesta al AAS tras 2 controles por PFA-100.
·Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente.
·Para mujeres en edad fértil: uso de medidas anticonceptivas adecuadas.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Toma de ticlopidina, dipiridamol, clopidogrel u otros antiagregantes en los 14 días previos o durante el estudio.
·Administración de heparina 24 horas antes de su inclusión o durante el estudio.
·Toma de antiinflamatorios no esteroideos o ISRS en los 14 días previos o durante el estudio.
·Cirugía mayor 1 semana antes de su inclusión
·Paraproteinemías malignas
·Historia personal o familiar de alteraciones hemorrágicas
·Contaje plaquetario < 150x103 ml ó > 450 x 103 ml
·Hemoglobina < 8 g/dl
·Historia de desórdenes mieloproliferativos
·Historia de trombocitopenia inducida por heparina
·Alteraciones hepáticas o renales graves.
·Embarazo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Seguriadad del tratamiento y correlación con otros parámetros clínicos y analíticos;Primary end point(s): Evaluación del tiempo de oclusión del poro de membrana tras provocar la formación de un tapón plaquetario por activación y agregación de las plaquetas mediante el analizador de la función plaquetaria PFA-100 (Dade Behring);Main Objective: Evaluación del tiempo de oclusión del poro de membrana tras provocar la formación de un tapón plaquetario por activación y agregación de las plaquetas mediante el analizador de la función plaquetaria PFA-100 (Dade Behring