ChiCTR2200063420尚未招募不适用
以随机对照、双盲的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东华润顺峰药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天角质层含水量、经表皮失水率 TEWL 的变化值
研究概览
简要总结
评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 编盲工作由独立于本项目的编盲人员负责完成，采用一级设盲法，编盲过程应有文字记录并由编盲所有人员签字。盲底在护肤品分装后必须当场密封加盖公章，由临床研究组长单位与申办者各保存一份。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～65 周岁，男女均可；
- •2.根据 Williams 标准诊断为特应性皮炎；
- •3.中度特应性皮炎（SCORAD 评分 25≤评分≤50 分）；
- •4.至少有一个较大靶皮损直径在 1～5cm，位于四肢或躯干部位；
- •5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素；
- •6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
- •7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品；
- •8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。
排除标准
- •1.患处存在皮肤感染者；
- •2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者；
- •3.全身皮损面积小于 1%及超过 10%者；
- •4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎 CD、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等；
- •5.治疗前 1 周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用 PDE4 抑制剂者；
- •6.治疗前 4 周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）；
- •7.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于 12 周；
- •8.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者；
- •9.对本研究试验用药或护肤品过敏者；
- •10.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿 / 无法采取有效避孕措施者；
- •11.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •12.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
- •13.研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
维柔滋养保湿精华霜，外用，每日 2 次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为 250g。基础治疗：盐酸西替利嗪片:第 1～7 天，口服，10mg/次，每天晚间服用 1 次，地奈德乳膏:第 1～21 天，每天 2 次，早晚各 1 次；第 22～42 天，进入维持阶段，隔天晚上涂抹 1 次。
对照组
空白基质，外用，每日 2 次，早晚各一次，全身均匀涂布，每周用量为 250g。基础治疗：盐酸西替利嗪片:第 1～7 天，口服，10mg/次，每天晚间服用 1 次，地奈德乳膏:第 1～21 天，每天 2 次，早晚各 1 次；第 22～42 天，进入维持阶段，隔天晚上涂抹 1 次。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 21 天、第 42 天角质层含水量、经表皮失水率 TEWL 的变化值
时间窗: 第 0 天、21 天、42 天
次要结局
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天皮肤酸碱度、表皮红斑量、表皮油脂含量的变化值(第 0 天、21 天、42 天)
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天 SCORAD 评分的变化值(第 0 天、21 天、42 天)
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天 EASI 评分的变化值(第 0 天、21 天、42 天)
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天瘙痒 VAS 评分的变化值(第 0 天、21 天、42 天)
- 与基线相比，第 21 天、第 42 天 DLQI 评分的变化值(第 0 天、21 天、42 天)
- 产品满意度问卷调查(第 42 天)
研究者
研究点 (1)
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