ChiCTR2300072347进行中（未招募）4 期
重组人血管内皮抑素联合放疗及恩沃利单抗免疫维持用于治疗二线及以上晚期非小细胞肺癌探索性研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究为一项单臂、单中心的小样本探索性研究，对于驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌一线 / 二线 / 三线治疗失败，需后线治疗的患者，采用去化疗的低毒副作用的模式，将重组人血管内皮抑制素联合胸部 / 其他部位放疗，后续应用恩沃利单抗免疫巩固治疗，评估其有效性及安全性，为这类患者提供新的临床方案及治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2、年龄≥18 岁，男女不限；
- •3、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者；
- •4、按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；
- •5、ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~3 分；
- •6、合并基础疾病者，疾病控制稳定；
- •7、医生评估预计生存期在 3 个月以上；
- •8、主要器官功能良好，即符合以下标准：
- •A、血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）：
- •a) 中性粒细胞≥1.5 ×10^9 / L；
- •b) 血小板≥100 ×10^9 / L；
- •c) 血红蛋白≥90 g/L；
- •d) 白细胞≥3.0×10^9 / L
- •B、血生化检查（筛查前 14 天内未输血）：
- •e) 总胆红素＜1.5×ULN；
- •f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×ULN（对于肝转移患者，可放宽至＜5×ULN）；
- •g) 血清肌酐值≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •C、凝血功能：INR＜1.5×ULN 且 APTT＜1.5 ×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •D、尿常规检查：尿蛋白＜++或 24 小时尿蛋白定量≤1g；
- •E、心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9、依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1、有 / 无脑转移患者均需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价无法除外存在脑出血症状；
- •2、影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象（肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管（如：肺动脉或上腔静脉）内腔）的患者；
- •3、患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（坐位收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞100 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者；
- •4、患有未能良好控制的心脏疾病或临床症状，如①NYHA II 级及以上的心功能不全；②不稳定型心绞痛；③1 年内发生过心肌梗塞；④室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •5、存在未愈合的伤口、活动期胃溃疡或骨折的患者；
- •6、确诊为食管气管瘘的患者；
- •7、已知有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者；
- •8、随机前 10 天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者，或随机前 10 天内服用过有血小板抑制作用的非甾体类抗炎药者（预防性使用小剂量阿司匹林（≤325mg/天）者除外）；
- •9、随机前 28 天内有大手术史（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），或在参与本试验过程中可能接受手术的患者；
- •10、随机前 3 个月内发生过 2 度或以上的咯血事件（单次咯血量≥1/2 茶匙（2.5ml））；
- •11、随机前 6 个月有血栓形成者，筛选前 1 年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12、随机前 6 个月内有严重血管病变者（包括需要手术治疗的动脉瘤或动脉血栓形成）；
- •13、妊娠（血清妊娠检测阳性者）、计划怀孕者及哺乳期妇女；
- •14、研究者判定不适合参与本研究的其他情况；
- •15、尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •16、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •17、3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 1 茶匙）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 血管内皮细胞生长因子受体 2
- 血管内皮抑素
- 缺氧诱导因子-1
研究者
研究点 (1)
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